Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2007

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable

Amisulpride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antipsychotique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans certains troubles psychiques et du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· si vous êtes porteur d'un phéochromocytome (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère),

· chez l'enfant de moins de 15 ans,

· chez la femme allaitante,

· en cas d'allergie connue à l'amisulpride ou à un autre constituant,

· en cas de tumeur connue dépendant de la prolactine,

· en cas de maladie grave des reins,

· en association avec:

o le sultopride,

o les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole, sélégiline) en dehors du cas du patient parkinsonien.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation urgente du médecin.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:

· chez les personnes âgées,

· en cas d'insuffisance rénale; dans ce cas la posologie peut être réduite par votre médecin,

· en cas d'épilepsie ou de maladie de Parkinson.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir Ne prenez jamais AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment:

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson: lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole, sélégiline,

· certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

o les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

o certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol),

o certains anti-infectieux (érythromycine IV, spiramycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, gatifloxacine),

o et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Comme avec tous les antipsychotiques de cette classe pharmacologique, l'absorption d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable:

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Référez-vous à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration et durée du traitement

N'arrêtez pas de vous même le traitement.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Vous devez impérativement appeler un médecin

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été signalés:

· insomnie, anxiété, agitation,

· somnolence diurne,

· troubles digestifs (constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche),

· tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, hypersalivation,

· impuissance, frigidité,

· arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d'allaitement chez la femme, gonflement des seins chez l'homme, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation),

· prise de poids.

Très rarement, ont été observés:

· torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires, mouvements involontaires,

· hypotension, ralentissement du rythme cardiaque, syncopes graves, troubles du rythme cardiaque,

· réactions allergiques,

· augmentation des enzymes du foie et principalement les transaminases,

· fièvre inexpliquée, associée à des troubles généraux et neurologiques,

· convulsions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte..

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable?

La substance active est:

Amisulpride ..................................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose monohydraté, méthylcellulose (E461), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30, 60 ou 150 comprimés.

Comprimé de couleur blanche, rond et plat avec une barre de sécabilité.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A