ANSM - Mis à jour le : 09/11/2007
ANESDERM 5 %, crème
Lidocaïne, prilocaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ANESDERM 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANESDERM 5 %, crème ?
3. COMMENT UTILISER ANESDERM 5 %, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ANESDERM 5 %, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ANESDERM 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une crème anesthésique pour application locale.
Il est indiqué dans:
· l'anesthésie locale de la peau saine,
· l'anesthésie des muqueuses génitales, chez l'adulte,
· l'anesthésie locale des ulcères de jambe exigeant une détersion mécanique longue et douloureuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANESDERM 5 %, crème ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ANESDERM 5%, crème dans les cas suivants:
· allergie connue à l'un des constituants du produit (voir Que contient ANESDERM 5 %, crème), en particulier aux anesthésiques locaux
· méthémoglobinémie congénitale (anomalie de l'hémoglobine héréditaire)
· porphyries (maladies génétique, héréditaire atteignant la fabrication de l'hémoglobine),
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ANESDERM 5 %, crème:
Mises en garde spéciales
Ne pas appliquer sur l'il ou autour de l'il.
Ne pas appliquer dans l'oreille.
Si vous êtes atteint d'une maladie de peau de nature allergique (ex. eczéma), le signaler à votre médecin.
Ne pas appliquer sur les muqueuses génitales de l'enfant compte-tenu du manque de données.
Ne pas appliquer préalablement pour l'anesthésie de l'injection d'un vaccin vivant tel que le BCG.
Chez le nouveau-né et le prématuré, en raison du risque potentiel de méthémoglobinémie, il est recommandé d'utiliser ce médicament en milieu hospitalier.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez le nourrisson de 0 à 3 mois présentant un déficit en G6PD connu ou suspecté
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament en applications répétées, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois.
Utiliser avec précaution chez les enfants (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) traités par des médicaments méthémoglobinémiants (voir Prise ou utilisation avec d'autres médicaments ).
Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation de la méthémoglobinémie transitoire est couramment observée jusqu'à 12 heures après application.
Ne pas appliquer chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge corrigé.
En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.
En cas d'ulcère de jambe, ne pas utiliser de façon permanente d'un pansement à l'autre dans un but antalgique.
Précautions d'emploi
En cas d'utilisation de la crème chez l'enfant: empêcher tout contact de la partie traitée avec la bouche en raison du risque d'ingestion, ou de contact avec les yeux du fait du risque d'irritation intense.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les sulfamides, la dapsone, le métoclopramide, le flutamide, le nitroprussiate de sodium, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte.
|
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. |
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:huile de ricin.
3. COMMENT UTILISER ANESDERM 5 %, crème ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La quantité de crème à appliquer est fonction du type et de la surface de la partie du corps à anesthésier et de l'âge du patient.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Anesthésie de la peau saine
Le site d'application vous a été précisé par votre médecin.
Appliquer au moins une heure avant l'acte douloureux.
Exemple d'application:
Appliquer la quantité de crème prescrite en couche épaisse, sans la masser, sur la zone à anesthésier. Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la dose recommandée est de 0,5 g pour des actes portant sur de petites surfaces (1 g maximum pour 10 cm2).
En tenant le pansement par le cadre, retirer la feuille imprimée
Placer la face adhésive du pansement de façon à couvrir la crème (bien faire adhérer les bords du pansement pour assurer l'étanchéité).
Retirer le cadre de papier. Indiquer l'heure d'application sur le bord du pansement
Laisser la crème et le pansement en place pendant le temps recommandé par votre médecin, au minimum 1 heure chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois.
Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure.
A la fin du délai d'application, retirer la crème à l'aide d'une compresse. L'anesthésie de la peau dure ensuite de 1 à 2 heures.
Anesthésie des muqueuses génitales chez l'adulte
Appliquer 5 à 10 g de crème selon l'étendue des lésions pendant une durée d'application de 5 à 10 minutes. Il n'est pas nécessaire de recouvrir d'un pansement occlusif.
Le geste thérapeutique doit être effectué immédiatement après le retrait de la crème, car l'effet anesthésique ne dure que 15 à 20 minutes.
Anesthésie locale des ulcères de jambe exigeant une détersion mécanique longue et douloureuse.
1 à 2 g pour 10 cm2 de surface 30 minutes avant le début de la détersion sans dépasser la dose maximale de 10 g. Recouvrir d'un pansement adhésif hermétique.
Compte-tenu de la couleur blanc opaque de la crème, son ablation doit être complète pour réaliser une détersion guidée.
Mode d'administration
Voie cutanée. Usage externe.
Anesthésie de la peau saine
Ce médicament doit être appliqué au moins une heure avant l'intervention pour donner une anesthésie efficace.
Cette durée peut être portée à 4 heures sans inconvénient chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois. Au delà de 4 heures, l'effet anesthésique diminue.
Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
Anesthésie de la peau saine
A la fin du délai d'application, la crème doit être soigneusement retirée avec une compresse. L'anesthésie obtenue persiste 1 à 2 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ANESDERM 5%, crème que vous n'auriez dû: En cas d'application de doses extrêmement massives et/ou de surdosage accidentel, avertir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ANESDERM 5 %, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Pâleurs ou rougeurs locales de la peau, ces effets sont passagers et sans gravité.
· Rarement: démangeaisons, sensation de brûlure locale.
· Exceptionnellement: réaction allergique.
· Méthémoglobinémie, particulièrement chez l'enfant de moins de 3 mois, et en cas de surdosage.
· De rares cas de lésions à type de pétéchies et purpura (petites taches rouge-violacées de la peau) au niveau du site d'application, chez des enfants présentant certaines maladies de la peau (allergie cutanée, molluscum contagiosum).
· Liés à la présence d'huile de ricin: risque de réactions allergiques de la peau
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ANESDERM 5 %, crème ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ANESDERM 5 %, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.
Ne pas conserver ce médicament au-delà d'un mois après ouverture du tube.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ANESDERM 5 %, crème ?
Les substances actives sont:
Lidocaïne ............................................................................................................................................ 2,5 g
Prilocaïne ............................................................................................................................................ 2,5 g
Pour 100 g de crème.
Les autres composants sont:
Carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ANESDERM 5 %, crème et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte de 1 tube de 5 g avec 2 pansements adhésifs, boîte de 5 tubes de 5 g avec 10 pansements adhésifs ou boîte de 1 tube de 30 g.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.