ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur le traitement de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il s'agit d'un antibiotique de la famille des bêta-lactamines associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues aux germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) dans les cas suivants:
· allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,
· allergie connue à l'un des composants du médicament (voir Que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?),
· antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.):
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke)
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Précautions d'emploi
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:
· d'insuffisance rénale,
· d'atteinte hépatique.
Ce médicament contient 31,5 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Ce médicament contient 9,8 mg de potassium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium.
Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de l'association amoxicilline/acide clavulanique, si ces examens vous sont prescrits.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevant l'association amoxicilline-acide clavulanique, il a été observé une augmentation du risque d'inflammation de l'intestin (entérocolite) chez les nouveau-nés.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
La posologie est variable en fonction de l'indication et de l'âge du patient.
A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 100 à 200 mg/kg/jour, en 2 à 4 administrations par jour.
Enfants et nourrissons à partir de 3 mois:
· 100 mg/kg/jour, en 4 administrations par jour en I.V. directe très lente ou en perfusion;
· dans les infections sévères: 200 mg/kg/jour, en 4 perfusions par jour.
Nouveau-nés de plus de 8 jours et nourrissons jusqu'à 3 mois:
· 100 mg à 150 mg/kg/jour, en 3 perfusions par jour.
Prématurés et nouveau-nés de moins de 8 jours:
· 100 mg/kg/jour, en 2 perfusions par jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Tenir compte des modalités d'administration décrites ci-après.
Si vous avez l'impression que l'effet de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE stricte.
I.V. directe lente ou perfusion.
Ne pas administrer par voie I.M.
Ne préparer la solution qu'au moment de l'injection.
Lors de la mise en solution, on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle, ou une faible opalescence.
Ne pas conserver un flacon entamé.
La poudre doit être remise en solution dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Pour l'administration en perfusion, il est également possible d'utiliser une solution injectable de Ringer ou de Hartmann.
Ne pas utiliser comme solvant: les solutions injectables à base de glucose, de bicarbonate de sodium ou de dextran. En cas de perfusion de solutés glucosés, clamper la perfusion préalablement à l'injection de ce médicament.
De façon générale, il est vivement déconseillé de mélanger ce produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion à un autre produit, notamment un corticoïde ou un aminoside.
Cette association est incompatible avec:
· le succinate d'hydrocortisone,
· le sang, le plasma,
· les solutions d'acides aminés,
· les hydrolysats de protéine,
· les émulsions lipidiques,
· le chlorhydrate de néosynéphrine,
· les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
Respecter les modalités suivantes (les délais indiqués ci-après sont impératifs):
|
Flacon |
Mode d'administration |
Volume de reconstitution |
Délai maximum entre reconstitution et fin d'administration |
|
500 mg/50 mg |
I.V. directe très lente: 3 min. |
10 ml |
15 min. |
|
Enfant et Nourrisson |
Perfusion de 30 min. |
25 ml |
60 min. |
|
1 g/100 mg |
I.V. directe très lente: 3 min. |
20 ml |
15 min. |
|
Enfant |
Perfusion de 30 min. |
50 ml |
60 min. |
|
Age |
Mode d'administration |
Nombre d'injections |
Dose unitaire (exprimée en amoxicilline) et répartition des doses |
|
Prématuré et nouveau-né de moins de 8 jours |
Perfusion de 30 min. |
2 |
50 mg/kg toutes les 12 h |
|
Nouveau-né de plus de 8 jours et Nourrisson jusqu'à 3 mois |
Perfusion de 30 min. |
3 |
30 à 50 mg/kg toutes les 8 h |
|
3 mois à 12 ans* |
I.V. directe très lente: 3 min. ou perfusion |
4 |
25 mg/kg toutes les 6 h |
|
Perfusion de 30 min. |
4 |
25 à 50 mg/kg toutes les 6 h |
*A partir d'un poids supérieur ou égal à 20 kg, possibilité d'utiliser le dosage 1 g/100 mg Enfant.
Ne pas administrer plus de 25 mg/kg en IV directe.
Ne pas administrer plus de 50 mg/kg par perfusion.
Pour une injection IV directe: la quantité de solvant à utiliser est de 10 ml.
En cas d'administration en perfusion: la reconstitution dans le volume définitif (25 ml) doit être immédiatement consécutive à la dissolution de la poudre dans le flacon.
En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline:
· il convient d'apporter un volume de liquide suffisant pour assurer une diurèse convenable,
· chez les malades ayant une sonde urétrale, il est recommandé d'en vérifier régulièrement le fonctionnement car à température ambiante, l'amoxicilline, si elle atteint de fortes concentrations urinaires, risque de précipiter dans la sonde.
Fréquence d'administration/Durée de traitement
2 à 4 administrations par jour.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait sa guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.):
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), diarrhée, selles molles, dyspepsie (digestion difficile), douleurs abdominales.
Quelques cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) et de colites hémorragiques (maladie de l'intestin avec saignements) ont été rapportés.
En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.
NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.
· Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: éruption sur la peau, inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite), augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires (maladie sérique), dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, exceptionnellement choc allergique.
· Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre: pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)).
· Très exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), inflammation de la peau avec bulles.
· D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement:
o hépatite, avec le plus souvent une jaunisse qui peut survenir pendant ou après l'arrêt du traitement,
o augmentation modérée de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),
o maladie inflammatoire des reins (néphrite),
o anémie avec destruction des globules rouges (anémie hémolytique), baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs ou de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang et baisse du nombre des plaquettes.
· Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (voir Précautions d'emploi).
· Possibilité de phlébite ou de douleur au point d'injection, en raison de la présence de potassium.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution: La stabilité physicochimique du produit reconstitué dans du NaCl à 0,9% ou du lactate de sodium (1/6 M) ou une solution de Ringer ou une solution de Hartmann, a été démontrée pendant 2 heures à une température comprise entre + 18°C et + 22°C et pendant 4 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
Les substance actives sont:
Amoxicilline ..................................................................................................................................... 500 mg
Sous forme d'amoxicilline sodique
Acide clavulanique ............................................................................................................................. 50 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 flacon.
Les autres composants sont: sans objet.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
FARMAPROJECTS S.A.
SANTA EULALIA 240-242
08902 L'HOSPITALET DE LLOBREGAT
BARCELONE
ESPAGNE
ou
REIG JOFFRE S.A.
JARAMA S/N
POLIGONO INDUSTRIAL
45007 TOLEDO
ESPAGNE
ou
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
ou
MYLAN SAS
117, Allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.