ANSM - Mis à jour le : 13/10/2009
SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES.
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué, chez l'adulte, dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral dans les cas suivants:
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours, en cas d'injection intramusculaire.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral:
Mises en garde
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
AVANT LE TRAITEMENT:
Prévenir votre médecin en cas d'allergie, de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
APRES LE TRAITEMENT:
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
PENDANT LE TRAITEMENT
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Précautions d'emploi
Pendant le traitement par voie intraveineuse ou intramusculaire, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment certains médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Attention, ce médicament contient de la méthylprednisolone qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode d'administration
VOIES INJECTABLES: INTRAVEINEUSE (en injection directe lente ou en perfusion), INTRAMUSCULAIRE.
Le solvant adapté pour la reconstitution de SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral est uniquement l'eau pour préparations injectables.
SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral doit être reconstitué avec 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les plus fréquemment rencontrés sont:
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle,
· excitation, troubles du sommeil,
· fragilité osseuse,
· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
D'autres effets, beaucoup plus rares, ont été observés:
· risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,
· trouble de la croissance chez l'enfant,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles,
· hoquet, ulcères et autres troubles digestifs,
· troubles de la peau,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il) et de cataracte (opacification du cristallin).
Certains effets liés à la voie d'administration ont été décrits: manifestations allergiques, troubles du rythme cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25° C.
Après reconstitution, la solution reconstituée doit être utilisée extemporanément.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
La substance active est:
Hémisuccinate de méthylprednisolone ........................................................................................... 152,06 mg
Quantité correspondant en méthylprednisolone à ............................................................................ 120,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Lyophilisat: phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %.
Solvant: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et de solvant pour usage parentéral. Boîte de 1, 5 ou de 10 flacon(s) et ampoule(s).
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
PFIZER
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
VALDEPHARM
Parc industriel d'Incarville
27100 VAL-DE-REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
La reconstitution doit s'effectuer à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille d'un diamètre extérieur de 0,8 mm (équivalent à 21 gauges).
L'utilisation d'une aiguille de diamètre supérieur risquerait d'entraîner la chute du bouchon dans le flacon.
Sans objet.