ANSM - Mis à jour le : 16/04/2009
ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
· Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ière.
· Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACT-HIB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACT-HIB ?
3. COMMENT UTILISER ACT-HIB ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACT-HIB ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACT-HIB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce vaccin est indiqué pour la prévention des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,...) chez l'enfant à partir de 2 mois.
Il ne protège pas contre les infections dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites causées par d'autres origines.
En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACT-HIB ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais Act-HIB en cas d'allergie connue à l'un des composants du vaccin, en particulier la protéine tétanique ou apparue après une injection antérieure d'un vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Act-HIB en cas:
· de fièvre ou maladie aiguë: il est préférable de différer la vaccination;
· de traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Ils peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin.
Ne pas injecter par voie intra-vasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
En cas de co-administration de ce vaccin avec le vaccin Rougeole Oreillons Rubéole, et les vaccins Diphtérie, Tétanos, Coqueluche, Poliomyélite, les deux vaccinations s'effectueront en deux sites séparés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Avant l'âge de 6 mois, 3 doses successives de 0,5 ml à un ou deux mois d'intervalle suivie d'une injection de rappel (0,5 ml) 1 an après la 3ème injection.
· Entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 ml à 1 mois d'intervalle, suivies d'une injection de rappel (0,5 ml) à l'âge de 18 mois.
· De 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 ml.
Pour les cas contacts: lors d'un contact avec un cas d'infection invasive à Haemopilus influenzae (famille ou crèche), la vaccination doit être mise en uvre en suivant le schéma adapté à l'âge.
Le cas index doit aussi être vacciné.
Mode d'administration
· Reconstituer la solution soit en injectant le contenu du flacon de la seringue de solvant dans le flacon de poudre soit par le contenu d'une seringue de vaccin combiné diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique.
· Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.
L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution par une seringue de vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique est normal.
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Administrer par voie intramusculaire (de préférence) ou sous-cutanée profonde; les sites d'injection recommandés sont la face antéro-latérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et la région deltoïdienne chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre une dose de vaccin, votre médecin décidera quand administrer cette dose.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACT-HIB est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Effets indésirables observés au cours des essais cliniques
Très fréquent à fréquent : réactions au site d'injection telles que douleur, rougeur, gonflement et/ou inflammation, induration.
Peu fréquent : fièvre (>à 39°C).
Très fréquent : irritabilité.
Fréquent à peu fréquent : cris (incontrôlables ou anormaux).
Effets indésirables observésaprès commercialisation
Très rare :
· dème des membres inférieurs avec cyanose ou purpura transitoires survenant dans les premières heures suivant la vaccination et disparaissant rapidement et spontanément sans séquelles. Ces réactions ne s'accompagnent pas de signes cardio-respiratoires. Elles ont été principalement rapportées quand le vaccin était administré simultanément ou en combinaison avec d'autres vaccins (tels que les vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et coquelucheuse),
· réactions d'hypersensibilité,
· convulsions associées ou non à de la fièvre,
· urticaire, rash, démangeaisons.
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACT-HIB ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Act-HIB ?
La substance active est: le polyoside d'Haemophilus influenzae type b (10 microgrammes pour une dose de 0,5 ml) conjugué à la protéine tétanique (18 - 30 microgrammes pour une dose de 0,5 ml).
Les autres composants sont:
Pour la poudre: le trométamol et le saccharose.
Pour le solvant: le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que Act-HIB et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce vaccin se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (0,5 ml en boîte de 1).
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 LYON
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.