ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des aminosides.
(J: anti-infectieux)
Ce médicament est un antibiotique, il est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles, seul ou en association à un autre antibiotique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable dans les cas suivants:
· Allergie connue aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.
· Myasthénie (excessive tendance à la fatigue musculaire, progressive et évoluant par poussées).
· En association avec un autre antibiotique de la famille des aminosides.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec la polymyxine par voie injectable ou la toxine botulinique.
Ce médicament ne doit pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable:
Mises en garde spéciales
En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· insuffisance rénale,
· anomalies vestibulaires et cochléaires (troubles de l'équilibre et de l'audition).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Association contre-indiquée:
· administration simultanée d'un autre aminoside.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment la polymyxine (voie parenterale), et la toxine botulinique, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie varie selon le poids, la voie d'administration et l'indication thérapeutique:
· Voie intramusculaire
o Adultes et enfants:
1,5 mg/kg/jour pouvant être répartis en:
§ 15 mg/kg une fois par jour;
§ 7,5 mg/kg deux fois par jour;
§ 5 mg/kg trois fois par jour.
o Nourrissons:
15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
En cas d'infection urinaire non compliquée, la posologie peut être réduite de moitié.
· Perfusion intraveineuse lente
Même posologie que par voie IM. La perfusion doit être administrée durant une période de 30 minutes à 1 heure.
· Voie sous-cutanée
Même posologie que par voie IM.
· Voie intra-rachidienne
0,5 mg/kg toutes les 48 heures (répétée 3 à 4 fois après stérilisation du liquide céphalo rachidien).
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale, en espaçant ou réduisant les doses.
RESPECTER STRICTEMENT LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Dissoudre la poudre dans 4 ml d'eau pour préparations injectables.
La solution reconstituée peut présenter une légère coloration jaune qui ne correspond pas à une perte d'activité du produit.
Ce médicament, après mise en solution, peut être administré par voies intramusculaire, intraveineuse (en perfusion lente), sous cutanée ou intra-rachidienne.
L'amikacine ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe.
En perfusion les solutions suivantes peuvent être utilisées:
· Solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 %.
· Solution glucosée isotonique à 5 %.
· Solution glucosée à 10 %.
Fréquence d'administration
Ce médicament peut être administré en une ou plusieurs injections quotidiennes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Toxicité au niveau du rein.
· Toxicité au niveau de l'oreille (équilibre et audition).
· Réactions allergiques mineures au niveau de la peau, les phénomènes cessant à l'arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée est stable 24 heures à une température inférieure à 25°C ou 10 jours à une température comprise entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Sulfate d'amikacine ...................................................................................................................... 667,50 mg
Quantité correspondant à amikacine base ...................................................................................... 500,00 mg
Pour un flacon de poudre.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 20 flacons.
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
STERILYO
637, rue des Aulnois
B.P. 109
59732 SAINT AMAND LES EAUX CEDEX
ou
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.
Via Filippo Serpero
20060 Masate (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.