Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?

3. COMMENT UTILISER AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections dues à des germes sensibles, seul ou en association à un autre antibiotique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon en cas:

· d'allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides,

· d'administration simultanée avec d'autres aminosides (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

· de fatigue musculaire.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

· avec les polymyxines par voie parentérale (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

· avec la toxine botulique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

· pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin (voir Grossesse et allaitement).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon

Prévenez votre médecin en cas:

· d'insuffisance rénale,

· de troubles de l'équilibre et de l'audition,
afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les mieux adaptées à votre cas.

Mises en garde spéciales

En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association de ce médicament avec un autre antibiotique de la même famille est contre-indiquée.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment les polymyxines (voie injectable), la toxine botulique, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium (< 5 mg/ flacon).

3. COMMENT UTILISER AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie varie selon le poids du patient et la voie d'administration.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse (en perfusion lente), après dilution dans une solution salée ou glucosée isotonique.

L'amikacine ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe.

Fréquence d'administration: ce médicament peut être administré en une ou plusieurs injections quotidiennes.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· toxicité du rein,

· toxicité de l'oreille (équilibre et audition),

· manifestations allergiques mineures de la peau (éruption étendue, urticaire), ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois la solution reconstituée est stable pendant 24 heures maximum entre 2° C et 8°C ou 12 heures maximum à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?

La substance active est: l'amikacine (1 g) sous forme de sulfate d'amikacine.

L'autre composant est: l'hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon se présente sous forme d'un flacon de poudre pour solution pour perfusion.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs