ANSM - Mis à jour le : 25/05/2009
SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ?
3. COMMENT UTILISER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE
(B05DA: sang et organes hématopoïétiques)
Ce médicament est préconisé pour la dialyse péritonéale dans l'insuffisance rénale chronique au stade terminal, quelle qu'en soit l'origine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale dans les cas suivants:
· hypokaliémie (baisse anormale du potassium dans le sang),
· hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang),
· acidose lactique (acidité anormalement élevée du sang),
· toute altération ou lésion sévère de la paroi abdominale,
· insuffisance respiratoire sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale:
Mises en garde spéciales
CETTE SOLUTION EST EXCLUSIVEMENT RESERVEE A LA VOIE INTRAPERITONEALE
La pratique de la dialyse péritonéale nécessite un apprentissage de la part du patient à partir de démonstration effectuée par le personnel infirmier. Le médecin traitant est responsable de l'aptitude du patient à effectuer lui-même la dialyse péritonéale.
Eliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée. Vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant usage.
Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la procédure.
Précautions d'emploi
Surveillance du bilan hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et des sels du plasma).
La déshydratation ou l'hyperhydratation peuvent conduire à une hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant), un choc ou un arrêt cardiaque. Elles doivent être surveillées tout au long du traitement pour une insuffisance rénale aiguë et périodiquement pour une insuffisance rénale chronique.
Il peut être nécessaire de compenser les pertes en vitamines et protéines hydrosolubles éliminées pendant la dialyse.
La kaliémie (taux de potassium dans le sang) doit être soigneusement contrôlée chez les patients sous médicaments digitaliques, car il y a risque d'intoxication. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
Chez les diabétiques, il est souvent nécessaire d'adapter les doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant afin de contrôler la glycémie (l'insuline peut être administrée par voie intrapéritonéale).
Chez les patients non diabétiques, il est néanmoins nécessaire de surveiller la glycémie (taux de sucre dans le sang) du fait de possibles perturbations liées à l'insuffisance rénale.
Il est important de surveiller l'aspect du liquide drainé (dialysat), l'opacité de la solution de drainage peut être un premier indice de péritonite.
En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la valeur du pH et des sels présents (se référer à la notice du médicament à ajouter), vérifier que le médicament ajouté est compatible avec la solution de dialyse. Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Le mélange réalisé doit être utilisé immédiatement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment en cas de prise simultanée de calcium, de vitamine D, de diurétiques, ou de médicaments digitaliques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
La dialyse péritonéale est généralement déconseillée pendant la grossesse, a fortiori lorsqu'on se rapproche du terme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin traitant.
Chez l'adulte, en règle générale, il est conseillé d'utiliser 2 000 ml de solution par échange.
En cas de douleurs abdominales en début de traitement, le volume de traitement doit être diminué (500 ml à 1 500 ml).
Chez l'adulte de taille importante et/ou si le patient tolère une quantité injectée plus élevée, des volumes de 2 500 ml peuvent être utilisés.
Chez l'enfant, il est conseillé d'adapter les volumes de 30 ml à 40 ml/kg, en fonction de l'âge, du poids et de la taille.
Si la solution est délivrée par une machine comme pour une dialyse péritonéale en traitement discontinu ou en traitement cyclique continu, il est recommandé d'utiliser des poches de grand volume (5 000 ml).
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Mode et voie d'administration
RESERVE A LA VOIE INTRAPERITONEALE.
Cette voie requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la connexion entre la poche de solution et le catheter du patient. La solution est administrée par voie intrapéritonéale exclusivement.
Pour permettre au patient de réaliser lui-même la dialyse, un apprentissage de la part du patient à partir de démonstration effectuée par le personnel infirmier est nécessaire.
Le médecin traitant est responsable de l'aptitude du patient à effectuer lui-même la dialyse péritonéale.
Il est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle avant utilisation.
En prenant toutes les précautions usuelles d'asepsie, introduire dans la cavité péritonéale le volume de solution approprié à l'aide du cathéter, pendant une durée qui varie généralement de 5 à 20 minutes (selon le volume).
Respecter le temps de stase préconisé par le médecin (il varie de 4 à 8 heures), puis récupérer la solution dans la poche de drainage.
La solution doit être utilisée en une fois après la mise en place de la poche.
Jeter les quantités non utilisées.
Ajout de médicament(s) à la solution
Avant toute addition de médicament dans la poche, vérifier la compatibilité des médicaments à ajouter avec la solution d'une part et le matériau constituant la poche d'autre part. Si cette vérification ne peut pas être effectuée, ne pas ajouter de médicament à cette solution.
Assurer le mélange par des retournements successifs de la poche.
Ne pas conserver le mélange qui doit être utilisé immédiatement.
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MODE D'EMPLOI
Mode d'emploi du connecteur de la poche standard:
1. Enlever le capuchon de protection du connecteur verrouillable
2. Connecter la ligne à la poche
3. Casser l'obturateur conique en pliant à angle droit le tube et le connecteur
4. La poche est prête à l'emploi.
Une injection à travers le site d'injection (2) est possible.
Mode d'emploi du système Andy P.L.U.S.:
1. Déchirer l'emballage de la double-poche à partir de l'encoche pré-découpée
2. Dégager le connecteur côté patient de la poche de drainage enroulée
3. Oter l'anneau plastique autour de la poche de drainage et la dérouler
4. Prendre la tubulure côté poche pleine et côté poche de drainage, tirer de chaque côté pour dérouler le serpentin
5. Clamper la ligne d'infusion (entre la poche pleine et la poche en Y)
6. Déconnecter le bouchon du prolongateur de cathéter
7. Connecter la ligne de la double-poche au prolongateur de cathéter
8. Casser le cône du connecteur patient et celui de la poche de drainage en l'inclinant à 90°
9. Décampler le prolongateur de cathéter pour drainer
10. En fin de drainage, clamper le prolongateur de cathéter
11. Décampler la ligne d'infusion pour la purger (2 à 3 sec.)
12. Clamper la ligne de drainage
13. Déclamper le prolongateur de cathéter pour l'infusion
14. En fin d'infusion, fermer le clamp du prolongateur de cathéter
15. Placer le clamp Andy P.L.U.S sur la ligne patient entre le Y et le connecteur, et presser fermement. Casser le système utilisé au niveau du Y et le jeter.
Il est possible d'injecter un médicament au niveau du site d'injection en respectant les conditions d'asepsie.
De même, le site peut être utilisé pour prélever des échantillons.
Mode d'emploi du système Staysafe:
1. Vérifier l'étiquetage, la date de péremption, l'intégrité du conditionnement et la limpidité de la solution.
Retirer le suremballage de la poche et l'emballage du bouchon désinfectant.
2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.
3. Placer le disque STAYSAFE sur l'organiseur et suspendre la poche par l'orifice supérieur sur la potence.
Puis, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence.
4. Placer l'extension de cathéter sur l'organiseur.
5. Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque STAYSAFE.
6. Connecter l'extension de cathéter à l'embout du disque connecteur.
7. Ouvrir le clamp de l'extension du cathéter, le disque STAYSAFE est sur position ●. Le drainage automatique commence.
8. Mettre le disque STAYSAFE en position «flush» ●● pendant 5 secondes environ: la solution de la poche d'infusion passe vers la poche de drainage en rinçant le circuit.
9. Mettre le disque STAYSAFE en position «infusion» ○○●: la connexion avec la solution de dialyse est effectuée, les différentes graduations permettent de régler le débit d'infusion.
10. Mettre le disque STAYSAFE en position «sécurité» ●●●●. L'extension de cathéter est fermé automatiquement par un obturateur.
11. Retirer l'extension de cathéter du disque STAYSAFE et la fermer avec un nouveau bouchon désinfectant.
12. Mirer la poche de dialysat; l'opération est terminée. Conserver, si nécessaire, la poche de drainage pour analyse.
Mode d'emploi du système Sleepsafe:
1. Dérouler la tubulure de la poche.
2. Placer le connecteur dans le port libre du boîtier de sleep-safe.
3. La poche est prête à l'emploi avec le système sleep-safe.
Une injection à travers le site d'injection (2) est possible.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Répéter les infusions tous les jours.
En moyenne, 3 à 5 échanges seront effectués quotidiennement.
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Duree du traitement
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'une thérapie de substitution rénale est nécessaire.
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Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale que vous n'auriez dû:
1) Un excès de la solution introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé immédiatement vers la poche de drainage.
2) Toutefois, si les échanges s'effectuent trop frequemmment, le patient peut développer une déshydratation et/ou des désordres hydroélectrolytiques.
Dans ce cas, appliquer le traitement médical d'urgence approprié.
L'AVIS DU MEDECIN TRAITANT DOIT DANS TOUS LES CAS ETRE DEMANDE.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale:
Dans le cas d'une rupture dans la séquence d'administration, il est conseillé d'écourter la durée de l'échange, de façon à ce que la totalité du volume prescrit (par exemple 4 x 2 000 ml) soit administrée en 24 heures.
L'AVIS DU MEDECIN TRAITANT DOIT DANS TOUS LES CAS ETRE DEMANDE.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont ceux de la dialyse péritonéale, en particulier:
· infections péritonéales pouvant entraîner une péritonite (pouvant se traduire par de la fièvre, des douleurs abdominales et des nausées). Dans de très rares cas une septicémie peut se développer;
· réactions infectieuses et/ou inflammatoire autour du site d'émergence du cathéter;
· gêne et douleurs abdominales;
· déséquilibres hydro-électrolytiques;
· conséquences métaboliques telles que hyperglycémie (augmentation des sucres dans le sang), hypoprotéinémie (pertes d'acides aminés dans le sang), dyslipidémie (déséquilibre des lipides sanguins).
D'autres effets secondaires peuvent être observés tels que: douleurs dorsales et au niveau des épaules, difficultés respiratoires en inspiration, diarrhée et constipation.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser de poches abîmées ou contenant une solution opaque.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ?
Les substances actives sont:
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 5,7860 g
Solution de Lactate de sodium ......................................................................................................... 7,8500 g
Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre ......................................................................... 3,9250 g
Chlorure de calcium ........................................................................................................................ 0,2573 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,1017 g
Glucose monohydraté ................................................................................................................... 25,0000 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ...................................................................................... 22,7300 g
Pour 1000 ml.
Concentration ionique
|
Na+ |
: 134 mmol/l |
|
Ca++ |
: 1,75 mmol/l |
|
Mg++ |
: 0,5 mmol/l |
|
Cl- |
: 103,5 mmol/l |
|
Lactate: |
: 35 mmol/l |
|
Osmolarité théorique |
: 401 mOsm/l |
pH = 5 à 6
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour dialyse péritonéale.
Boîte de 10 poches de 500 ml (simple poche).
Boîte de 8 poches de 750 ml (simple poche).
Boîte de 8 poches de 1000 ml (simple poche).
Boîte de 6 poches de 1500 ml (simple poche).
Boîte de 4 poches de 1500 ml (double poche).
Boîte de 4 poches de 2000 ml (simple poche et double poche).
Boîte de 4 poches de 2500 ml (simple poche et double poche).
Boîte de 2 poches de 5000 ml (simple poche).
Boîte de 6 poches de 1500 ml (système STAYSAFE).
Boîte de 4 poches de 2000 ml (système STAYSAFE).
Boîte de 4 poches de 2500 ml (système STAYSAFE).
Boîte de 2 poches de 5000 ml (système SLEEPSAFE).
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRONER STRASSE 1
61346 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
FRESENIUS MEDICAL CARE
47, AVENUE DES PEPINIERES
PARC MEDICIS
94260 FRESNES
LABORATOIRES FRESENIUS MEDICAL CARE AG
WERK ST WENDEL
FRANKFURTER STR. 6-8
D-66606 ST WENDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.