ANSM - Mis à jour le : 11/03/2009
AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable
Amoxicilline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable:
· en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable:
Mises en garde spéciales
Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons ...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke).
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.
Boire abondamment pendant la durée du traitement.
Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise d'amoxicilline, si ces examens vous sont prescrits.
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable:
Ce médicament contient du sodium (63 mg par flacon).
3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
La posologie varie selon le type d'infection traitée, sa localisation et sa gravité, selon le germe en cause et selon le poids du patient.
A titre indicatif:
Pour la voie intraveineuse, la posologie peut varier:
· chez l'adulte: de 2 g à 12 g par jour.
· chez l'enfant et le nourrisson: de 100 mg/kg/jour à 200 mg/kg/jour.
Pour la voie intramusculaire, la posologie est:
· chez l'adulte: de 2 g/jour, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.
· chez l'enfant et le nourrisson: de 50 mg/kg/jour.
La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Si vous avez l'impression que l'effet d'AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voies d'administration, Fréquence d'administration
Voie intraveineuse ou voie intramusculaire.
Par voie intraveineuse
Ce médicament peut être administré par voie veineuse en injection intraveineuse directe lente, en perfusion discontinue rapide ou en perfusion continue:
· en injection IV directe, injecter lentement en 3 à 4 minutes:
o chez l'adulte, ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois,
o chez l'enfant, le nourrisson et le nouveau-né, ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois;
· en perfusion discontinue rapide: 30 à 60 minutes:
o chez l'adulte, ne pas injecter plus de 2 g d'amoxicilline à la fois,
o chez l'enfant et le nourrisson: ne pas injecter plus de 50 mg/kg à la fois.
Par voie intramusculaire
Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois chez l'adulte.
Ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois chez l'enfant.
Mode de préparation
VOIE INTRAMUSCULAIRE
Dissoudre sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 5 ml d'eau pour préparations injectables.
VOIE INTRAVEINEUSE
Diluer sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 20 ml d'eau pour préparations injectables.
En perfusion discontinue, les solutions à utiliser comme véhicule de perfusion, en fonction de la stabilité de ce médicament en solution, sont: le sérum physiologique (durée de stabilité: 6 h) ou les solutions glucosées (durée de stabilité: 1 h au maximum).
Incompatibilités
Ce médicament en solution est incompatible avec:
· le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),
· le sang, le plasma,
· les solutions d'acides aminés,
· les hydrolysats de protéines,
· les émulsions lipidiques,
· le chlorhydrate de néosynéphrine,
· les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion, en raison de l'incompatibilité de certains médicaments.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable: le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100
· Nausées, diarrhée.
En cas de diarrhée survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.
NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.
· Eruption cutanée.
· Candidose de la peau ou des muqueuses (infection due à certains champignons microscopiques).
Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000
· Vomissements.
· Urticaire et prurit (démangeaisons).
Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000
· Leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs), neutropénie (baisse de certains globules blancs: neutrophiles dans le sang), agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs: neutrophiles), thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) réversibles.
· Allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires), vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir Mises en garde spéciales).
· Convulsions.
· Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou saignements).
· Hépatite (inflammation du foie), jaunisse.
· Erythème cutané, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles).
· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre) (voir Mises en garde spéciales).
Effets dont la fréquence est indéterminée
· Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, urticaire (voir Mises en garde spéciales).
· Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang).
· Vertiges.
· Néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins), cristallurie (présence de cristaux dans les urines).
· Augmentation modérée et passagère du taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquetage du flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après reconstitution:
· après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h
· après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Amoxicilline ........................................................................................................................................... 1 g
Sous forme d'amoxicilline sodique
Pour un flacon.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce qu'AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour solution injectable (IM-IV) en flacon (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre). Boîte de 10, 25 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PANPHARMA SA
Z.I. DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
PANPHARMA SA
Z.I. DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
PANPHARMA SA
Z.I. DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.