Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2010

Dénomination du médicament

ACUPAN, solution injectable

Néfopam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACUPAN, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACUPAN, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ACUPAN, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACUPAN, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACUPAN, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACUPAN, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ACUPAN, solution injectable dans les cas suivants:

· allergie connue au néfopam ou à l'un des constituants de ce medicament,

· glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· difficultés pour uriner d'origine prostatique,

· convulsions ou antécédents de convulsion,

· enfants de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACUPAN, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Il existe un risque de dépendance avec Acupan.

En cas d'utilisation conjointe d'un médicament dérivé de la morphine, l'arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage, ACUPAN n'étant pas un médicament dérivé de la morphine.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution:

· en cas d'insuffisance hépatique,

· en cas d'insuffisance rénale,

· chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque).

· En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par ACUPAN est déconseillé chez le sujet âgé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

ACUPAN peut interagir avec d'autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'effet de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison d'un risque éventuel de somnolence les conducteurs et utilisateurs de machines devront être vigilants.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACUPAN, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle.

Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, à renouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.

Mode et voie d'administration

ACUPAN peut être administré par voie intramusculaire (IM) profonde ou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de 15 minutes).

Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter la survenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.

Fréquence d'administration

Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) ou toutes les 4 heures (voie IV).

Durée du traitement

La durée du traitement prescrit par votre médecin doit être scrupuleusement respectée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ACUPAN, solution injectable que vous n'auriez dû:

Le surdosage accidentel peut éventuellement conduire à des troubles cardiovasculaires, des convulsions et des hallucinations qui nécessitent une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire avec traitement des symptômes en milieu hospitalier.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ACUPAN, solution injectable:

Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenter d'autant la dose suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser ACUPAN, solution injectable:

L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état de privation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACUPAN, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs, douleur au point d'injection.

Il a été également été observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.

Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACUPAN, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACUPAN, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACUPAN, solution injectable ?

La substance active est:

Néfopam ........................................................................................................................................... 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont:

Phosphate monosodique à 2 H2O, phosphate disodique à 12 H2O, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACUPAN, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant

BIOCODEX

1, AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.