Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme après la ménopause.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os. Chez les femmes, l'ostéoporose se produit particulièrement après la ménopause où les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes. Si une femme est ménopausée très tôt, le risque d'ostéoporose est plus grand.

Une perte osseuse survient et les os peuvent devenir fragiles. Habituellement l'ostéoporose n'entraîne aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose est importante, des fractures peuvent survenir.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé dans les cas suivants:

· Maladies de l'sophage qui retardent le transit sophagien.

· Allergie à l'un des constituants de ce médicament.

· Hypocalcémie (diminution du calcium dans le sang).

· Incapacité de rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes.

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 18 ans, la femme enceinte ou qui allaite.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN:

· si vous avez des problèmes rénaux,

· en cas d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum, maladies de l'sophage, gastrite...).

· Un examen dentaire avec soins préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez des patientes ayant des facteurs de risque concomitants (cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène dentaire).

En cas d'intervention dentaire, prévenir votre médecin que vous prenez ce médicament.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

AU COURS DU TRAITEMENT:

Les patientes ayant des facteurs de risque concomitants (cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène dentaire) doivent éviter, si possible, les interventions dentaires importantes.

PREVENIR VOTRE MEDECIN ET ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT:

· en cas de difficultés ou douleurs pour avaler,

· douleurs ou brûlures dans la poitrine,

· saignement digestif (vomissement de sang, coloration noire des selles),

· en cas de douleur, gonflement ou engourdissement de la mâchoire, de déchaussement d'une dent ou de sentiment de mâchoire lourde.

Autres précautions à prendre

Pour prévenir le risque d'irritation sophagienne, il est impératif de suivre scrupuleusementles recommandations du chapitre « Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé? ».

L'apport de calcium et de vitamine D doit être suffisant.

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant.

Afin d'éviter toute interférence avec l'absorption d'alendronate, vous devez attendre au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé pour manger ou boire (y compris l'eau minérale).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Tout médicament doit être pris au moins 1/2 heure après ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé. Il est impératif de suivre scrupuleusement les recommandations de la rubrique 3 « Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ? ».

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l'eau minérale), sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé moins efficace. Il est impératif de suivre scrupuleusement les recommandations de la rubrique 3 « Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ? ».

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées), l'emploi d'ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ne devrait pas être envisagé chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées), l'emploi d'ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ne devrait pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Demandez l'avis de votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines si vous présentez des troubles oculaires.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Un comprimé de 10 mg d'alendronate une fois par jour peut vous avoir été prescrit précédemment. Le comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé se prend une fois par semaine.

Afin de faciliter un passage rapide du comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votre sophage (tube reliant votre bouche à votre estomac), il est important de suivre les instructions ci-dessous.

Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, vous prendrez ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé le jour correspondant à votre choix initial:

· Prendre un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé au lever, avec un grand verre d'eau du robinet, au moins une demi-heure avant de prendre une autre boisson, aliment ou médicament.

· Le comprimé doit être avalé en entier. Ne pas croquer ni sucer le comprimé.

· Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout ou en marchant) pendant au moins 30 minutes, et ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

· Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée.

· Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation d'aigreurs d'estomac, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez votre médecin.

Prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé une fois par semaine conformément à la prescription de votre médecin.

Il est important de continuer à prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Une fois par semaine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir, et ne vous allongez pas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé:

Prenez votre comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double le même jour. La semaine suivante, reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, au jour que vous aviez choisi initialement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas de réaction allergique grave, vous devez arrêter de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé et contacter immédiatement votre médecin dans les cas suivants:

· Angio-dème, caractérisé par un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et / ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler, des démangeaisons importantes de la peau,

· Syndrome de Stevens-Jonhson (affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) ou syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau).

On peut parfois observer:

· Des difficultés ou des douleurs pour avaler, une inflammation de l'sophage, des érosions, des ulcérations et/ou un rétrécissement de l'sophage favorisés par une prise en étant allongé et/ou une faible quantité d'eau lors de la prise du comprimé (voir rubrique 3 « Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ? »).

· Des douleurs du ventre, un ballonnement, une constipation, une diarrhée, des nausées, une digestion difficile, des vomissements, des ulcérations dans la bouche ou la gorge, une régurgitation acide.

· Rarement, un ulcère de l'estomac ou du duodénum pouvant s'aggraver par une hémorragie ou une perforation. En cas de saignement par la bouche, de coloration noire des selles ou de présence de sang dans les selles, PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

· Des douleurs des muscles, des os et des articulations (rarement avec symptômes pseudo-grippaux ou de fièvre, en début de traitement).

· Des maux de tête.

· Une éruption cutanée s'aggravant parfois au soleil, des démangeaisons, des rougeurs, une urticaire.

· Rarement, une inflammation d'une partie de l'il (uvéite, sclérite ou épisclérite).

· Parfois, une diminution transitoire du taux de calcium et de phosphore dans le sang.

· Rarement, une ostéonécrose de la mâchoire, souvent associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé?

La substance active est: