ANSM - Mis à jour le : 29/08/2011
CEFPODOXIME ZENTIVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFPODOXIME ZENTIVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME ZENTIVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME ZENTIVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME ZENTIVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CEFPODOXIME ZENTIVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable:
· en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance, en raison de la présence d'aspartam).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFPODOXIME ZENTIVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable:
Mises en garde spéciales
· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.
· Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
· En raison de la présence de lactose, de sorbitol et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficits en lactase ou sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
· En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.
· Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit.
· Ce médicament contient 66,55 mg de sodium par flacon de 50 ml et 133,10 mg par flacon de 100 ml, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.
· Ce médicament contient 2,17 mg de potassium pour une dose de 5 ml de suspension reconstituée: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium.
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.
· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des sensations de vertiges après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire ou manipuler des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Lactose
Saccharose
Sodium
Aspartam (source de phénylalanine) (E 951)
Potassium
Sorbitol.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie varie selon l'âge.
A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 8 mg par kg et par jour, à prendre en 2 prises, à 12 heures d'intervalle.
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La dose par prise est indiquée sur le manchon-réservoir de la cuillère-mesure, par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour. |
Au delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
A lire attentivement avant ouverture du flacon.
1) Dévisser le bouchon du flacon en appuyant.
2) Retirer la capsule déshydratante qui protège le granulé de l'humidité, en tirant sur les deux petites ailettes, puis la jeter.
3) Ajouter de l'eau jusqu'à mi-hauteur par rapport au trait de jauge.
Agiter vigoureusement.
Compléter avec de l'eau jusqu'au trait et agiter de nouveau vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.
4) Refermer soigneusement après usage.
Agiter la suspension avant chaque utilisation.
Utiliser la cuillère-mesure pour l'administration de l'enfant.
Attention, celle-ci ne doit pas être réutilisée pour un autre médicament, la graduation de la cuillère-mesure étant spécifique à ce produit.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour, au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME ZENTIVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable que vous n'auriez dû:
PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFPODOXIME ZENTIVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Essentiellement:
· diarrhée, vomissements, douleurs au ventre.
· éruption cutanée étendue, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
Plus rarement:
· manifestations digestives: comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite (inflammation de l'intestin) avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, constipation et douleurs au ventre),
· augmentation modérée des enzymes du foie,
· manifestations allergiques: éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire et choc allergique,
· manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe (maladie de la peau sous forme de rougeur), syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),
· maux de tête,
· sensations de vertiges,
· augmentation modérée de la créatinine dans le sang,
· manifestations hématologiques: baisse de l'hémoglobine, baisse du taux des plaquettes, baisse ou élévation du taux de globules blancs, chute importante mais exceptionnelle du nombre de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEFPODOXIME ZENTIVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Après première ouverture, la durée de conservation de la suspension est de 10 jours entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFPODOXIME ZENTIVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
La substance active est:
Cefpodoxime proxétil
Quantité correspondant à cefpodoxime ................................................................................................ 40 mg
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
Les autres composants sont:
Carmellose calcique, chlorure de sodium, glumatate de sodium, aspartam, oxyde de fer jaune, carmellose sodique, saccharose, acide citrique monohydraté, hydroxypropylcellulose, trioléate de sorbitane, talc, silice colloïdale anhydre, arôme banane (contient notamment du sorbitol), sorbate de potassium, lactose monohydraté.
· 8,35 g de granulés correspondent à 50 ml de suspension reconstituée, soit 100 doses graduations.
· 16,7 g de granulés correspondent à 100 ml de suspension reconstituée, soit 200 doses graduations.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable.
Flacon de 50 ml (100 doses graduations).
Flacon de 100 ml (200 doses graduations).
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, route de Choisy-au-Bac
60205 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.