ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
3. COMMENT PRENDRE MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le tramadol - la substance active de MONOCRIXO 100 mg, gélule à libération prolongée - est un antidouleur appartenant à la classe des opiacés qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur les cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.
MONOCRIXO 100 mg, gélule à libération prolongée est utilisé pour le traitement de la douleur modérée à sévère.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
MONOCRIXO 100 mg, gélule à libération prolongée ne peut être utilisé que chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Ne prenez jamais MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE):
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE);
· si vous prenez simultanément ou si vous avez pris dans les deux semaines précédentes des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »);
· lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques (médicaments qui provoquent le sommeil), certains médicaments contre la douleur, les opioïdes, ou les médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);
· en cas d'épilepsie non contrôlée par un traitement;
· si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère;
· en remplacement d'un traitement de sevrage.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE):
· si vous pensez que vous êtes dépendant à d'autres médicaments contre les douleurs (opioïdes);
· si vous souffrez d'une diminution de la conscience (si vous sentez que vous allez vous évanouir);
· si vous êtes en état de choc (des sueurs froides peuvent en être le signe);
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne (éventuellement après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale);
· si vous avez des difficultés à respirer;
· si vous avez une tendance à l'épilepsie: le risque de crises pourrait augmenter;
· si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.
Dans de tels cas veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez les patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté lorsque les doses de tramadol sont supérieures à la dose quotidienne recommandée (400 mg).
MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut conduire à une dépendance physique et psychologique. Quand MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) est pris depuis longtemps, son effet peut diminuer, de sorte que des doses plus élevées doivent être prises (tolérance accrue).
Chez les patients ayant une tendance à abuser des médicaments ou à la dépendance, le traitement avec MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ne doit être effectué que pendant des durées brèves et sous surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes se produit pendant le traitement avec MONOCRIXO 100 mg, gélule à libération prolongée ou s'ils sont apparus dans le passé.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ne doit pas être pris en même temps que les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitement de la dépression).
L'effet analgésique de MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut être réduit ainsi que la durée de ses effets, si vous prenez des médicaments contenant:
· de la carbamazépine (anti-épileptique),
· de la pentozacine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (antidouleur),
· de l'ondansétron (contre les nausées).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre MONOCRIXO 100 mg, gélule à libération prolongée et quelle dose vous pouvez prendre.
Le risque d'effets indésirables augmente:
· Lors de l'administration concomitante de MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) avec d'autres médicaments qui ont un effet dépresseur sur le système nerveux. Vous pourrez vous sentir somnolent ou sur le point de vous évanouir. Si c'est le cas, prévenez votre médecin. Ces médicaments incluent les tranquillisants, les hypnotiques, les autres analgésiques comme la morphine et la codéine (également les médicaments contre la toux), et l'alcool.
· Si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner des convulsions, par exemple des médicaments pour le traitement des maladies psychologiques (comme les antidépresseurs). Le risque de convulsions peut augmenter si vous prenez MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) simultanément. Votre médecin vous indiquera si MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) vous convient.
· Si vous prenez des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (souvent désignés comme ISRS) ou inhibiteurs de la MAO (pour le traitement de la dépression). MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut interagir avec leur action et un « syndrome sérotoninergique » peut se produire dans des cas isolés. Les signes du syndrome sérotoninergique peuvent être, par exemple, la confusion, l'agitation, la fièvre, des sueurs, le manque de coordination des mouvements des membres ou des yeux, des tremblements musculaires incontrôlables, ou de la diarrhée.
· Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments anticoagulants), par exemple la warfarine, en même temps que MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE). L'effet de ces médicaments sur la coagulation du sang peut être affecté et des saignements peuvent se produire.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ne pas boire d'alcool pendant le traitement par MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) car son effet peut être intensifié.
La nourriture n'a pas d'influence sur l'effet de MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il existe très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol au cours de la grossesse. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) si vous êtes enceinte.
Un usage chronique pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
En général, l'utilisation du tramadol n'est pas recommandée pendant l'allaitement. De petites quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après une dose unique. Demandez conseil à votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut entraîner de la somnolence, des vertiges et une vision floue et, par conséquent peut nuire à vos réactions.
Si vous sentez que vos réactions sont altérées, ne pas conduire de voiture ou un autre véhicule, ne pas utiliser d'outils électriques ou de machines, et ne travailler qu'en se tenant fermement.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
Instructions pour un bon usage
Toujours prendre MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité. En général, la dose la plus faible doit être prise.
Sauf prescription contraire, la dose habituelle est:
Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
La dose initiale habituelle est de 100 mg ou 200 mg par jour. Prenez votre gélule à la même heure chaque jour. Par exemple, si vous prenez une gélule à 8 heures du matin, vous devez prendre votre prochaine gélule à 8 heures le lendemain matin.
Votre médecin peut, si nécessaire, vous prescrire une posologie plus appropriée à vos besoins.
Ne prenez pas plus de 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf instructions contraires de votre médecin.
Enfants
MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ne convient pas aux enfants en-dessous de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans) l'excrétion de tramadol peut être retardée. Si cela vous concerne, votre médecin peut ajuster la posologie.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance) / patients sous dialyse
Les patients atteints de grave insuffisance hépatique ou rénale, ne doivent pas prendre MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE). Si, dans votre cas, l'insuffisance est légère ou modérée, votre médecin peut adapter la posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées en entier, sans les mâcher.
Les gélules de MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peuvent être ouvertes avec soin et leur contenu transféré dans une cuillère. La cuillère de granulés doit être placée dans la bouche du patient. Ensuite, le patient doit boire un verre d'eau pour rincer la bouche, afin que tous les granulés soient avalés. Les granulés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
Durée du traitement
Vous ne devez pas prendre MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) pendant une période plus longue que nécessaire. Si vous avez besoin d'être traité pour une durée plus longue, votre médecin vérifiera à de courts intervalles réguliers (le cas échéant avec des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et à quelle dose.
Si vous avez l'impression que l'effet de MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement des doses trop élevées, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Un certain nombre de symptômes peuvent apparaître. Ceux-ci peuvent inclure: des vomissements, des nausées, une chute de la tension artérielle, un rythme cardiaque rapide, un malaise, un évanouissement voire un coma, des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE):
En cas d'oubli, la douleur est susceptible de revenir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il suffit de continuer à prendre les gélules comme avant.
Veuillez demander conseil à votre médecin. Il pourra vous donner un autre calmant jusqu'à ce que vous preniez la prochaine gélule.
Si vous arrêtez de prendre MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE):
Si vous interrompez ou arrêtez le traitement avec MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) trop tôt, la douleur est susceptible de revenir. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, veuillez en informer votre médecin.
Généralement, il n'y pas de conséquence à l'arrêt du traitement par MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE). Cependant, l'arrêt brutal du traitement, dans de rares cas, peut occasionner des indispositions telles que de l'agitation, de l'anxiété, de la nervosité ou des tremblements, de l'hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles digestifs. Très rarement, certaines personnes peuvent être sujettes à des crises de panique, des hallucinations, des perceptions inhabituelles telles que démangeaisons, fourmillements, engourdissement et des sons dans les oreilles (acouphènes). Si vous ressentez un de ces effets à l'arrêt du traitement par MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE), veuillez en informer votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:
· très fréquent (plus de 1 personne sur 10),
· fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),
· peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100),
· rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000),
· très rare (moins de 1 personne sur 10 000),
Les effets indésirables les plus fréquents au cours du traitement avec MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) sont les nausées et les vertiges, qui se produisent chez plus de 10 % des patients.
Troubles cardiaques et vasculaires
Peu fréquent: les effets sur le cur et la circulation du sang (palpitations, battements de cur rapides, sensation de faiblesse ou collapsus). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier chez les patients en position debout et pendant un effort physique.
Rare: lents battements de cur, augmentation de la pression artérielle.
Troubles du système nerveux
Très fréquent: vertiges.
Fréquent: maux de tête, somnolence.
Rare: modifications de l'appétit, sensations anormales (par ex. démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblements, respiration lente, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope). Si les doses recommandées sont dépassées, ou si d'autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris simultanément, la respiration peut ralentir.
Les crises d'épilepsie sont apparues principalement après la prise de doses élevées de tramadol ou lors de la prise simultanée de médicaments qui augmentent la vulnérabilité aux crises.
Troubles psychiatriques
Rare: hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après un traitement avec MONOCRIXO 100 mg, gélule à libération prolongée. Leur intensité et leur nature peuvent varier (en fonction de la personnalité du patient et de la durée du traitement). Ils peuvent apparaître comme un changement d'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une humeur irritable), des modifications de l'activité (habituellement suppression de l'activité, occasionnellement un accroissement) et une diminution des capacités sensorielles et cognitives (changements au niveau des sens et de la perception, qui peuvent conduire à des erreurs de jugement). Une dépendance peut survenir.
Troubles visuels
Rare: vision floue.
Troubles respiratoires
Rare: essoufflement (dyspnée). Une aggravation de l'asthme a été rapportée, cependant la relation de causalité n'a pas été établie.
Troubles de l'estomac et des intestins
Très fréquent: nausée.
Fréquent: vomissements, constipation, bouche sèche.
Peu fréquent: envie de vomir (haut-le-cur), troubles de l'estomac (par ex.: sensation de pesanteur gastrique, ballonnement), diarrhée.
Troubles cutanés
Fréquent: transpiration.
Peu fréquent: réactions cutanées (par ex. démangeaisons, rougeurs).
Troubles musculaires
Rare: faiblesse musculaire.
Troubles hépatobiliaires
Très rare: augmentation des enzymes hépatiques.
Troubles urinaires
Rare: émission difficile ou douloureuse de l'urine, moins d'urine que la normale.
Troubles généraux
Fréquent: fatigue.
Rare: des réactions allergiques (par ex. difficultés à respirer, respiration sifflante, gonflement de la peau) et choc anaphylactique (chute soudaine de la pression artérielle) sont apparues dans de très rares cas. Vous devez voir un médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes tels que le gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire avec difficulté à respirer.
Si MONOCRIXO 100 mg, gélule à libération prolongée est pris pendant une longue période une dépendance peut survenir, mais le risque est très faible. A la fin du traitement, des signes de sevrage peuvent apparaître (voir «si vous arrêtez de prendre MONOCRIXO 100 mg, gélule à libération prolongée»).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................. 100 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, stéarate de saccharose, hypromellose, talc, polysorbate 80, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (EUDRAGIT NE 30D), siméticone, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: indigotine (E 132), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MONOCRIXO L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Boîte de 10, 15, 20, 30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercilaisées.
LABORATOIRES THERABEL LUCIEN PHARMA
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
LABORATOIRES THERABEL LUCIEN PHARMA
123 RUE JULES GUESDE
92309 LEVALLOIS PERRET
SMB TECHNOLOGY S.A
39 RUE DU PARC INDUSTRIEL
6900 MARCHE EN FAMENNE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.