Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 08/12/2011

ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-HYPERTENSEUR/SYMPATHOLYTIQUE D'ACTION CENTRALE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antihypertenseur. Il est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALDOMET 500 mg, comprimé enrobédans les cas suivants:

· dépression grave,

· antécédents d'hépatite (maladie du foie) médicamenteuse, notamment à ce même médicament,

· allergie à l'un des composants,

· certaines anémies.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association à l'alcool et aux médicaments contenant de l'alcool.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

Prévenez rapidement votre médecin en cas de survenue de fièvre, d'hépatite (teint jaune, urines sombres) ainsi qu'en cas de sensations anormales telles que fatigue inhabituelle ou pâleur.

Précautions d'emploi

· Prévenez rapidement votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale.

· Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale, chez le sujet âgé ou en cas de phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale): prévenir dans ce cas votre médecin.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle chez l'adulte est de 750 mg à 1,5 g/jour, sans dépasser 3 g/jour.

La posologie chez l'enfant est adaptée au poids corporel, sans dépasser une dose totale de 3 g/jour.

Ce médicament doit être utilisé très régulièrement, aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit et les doses prescrites doivent être respectées.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

N'arrêtez pas brutalement la prise de ce médicament sans avis médical.

Le suivi du traitement impose une surveillance médicale régulière et des examens de laboratoire, principalement en début de traitement (dosage des enzymes du foie).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé:

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si une sensation ou un symptôme inhabituel, quel qu'il soit apparaît, contactez aussitôt votre médecin. Un effet sédatif (somnolence) généralement temporaire, peut survenir en début de traitement.

Les symptômes suivants peuvent également apparaître, mais beaucoup plus rarement:

· étourdissements ou sensations de tête vide, en cas de lever brutal, ralentissement de la fréquence cardiaque, aggravation d'une angine de poitrine,

· céphalées (maux de tête), faiblesse ou fatigue, troubles psychiques, cauchemars, troubles neurologiques,

· prise de poids due à un dème (infiltration de liquide dans les tissus),

· troubles digestifs dont nausées, vomissements, ballonnement, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, langue saburrale (recouverte d'un enduit blanc-jaunâtre) ou «noire», pancréatite (inflammation aiguë ou chronique du pancréas), inflammation des glandes salivaires, colite (inflammation du gros intestin)

· tension des seins, gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), galactorrhée (écoulement de lait), aménorrhée (absence de règles), impuissance, baisse de la libido, douleurs articulaires discrètes, douleurs musculaires,

· réaction allergique avec fièvre et risque d'hépatite aiguë ou chronique, jaunisse avec ou sans fièvre (voir Précautions d'emploi), syndrome lupique (affections sévères de la peau avec troubles organiques), myocardite (inflammation du muscle du cur), péricardite (inflammation de l'enveloppe du cur),

· signes cutanés tels que éruption, atteinte sévère de la peau (nécrose épidermique toxique),

· congestion nasale,

· perturbations du bilan sanguin, anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), aplasie médullaire (arrêt de l'activité de la moelle osseuse), leucopénie (diminution des globules blancs dans le sang), granulocytopénie (diminution de certains globules blancs dans le sang), thrombocytopénie (diminution des plaquettes dans le sang), exceptionnellement une quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Méthyldopa sesquihydraté ........................................................................................................ 565,0000 mg

Quantité correspondant en méthyldopa anhydre .......................................................................... 500,0000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, calcium édétate de sodium, éthylcellulose, galactomannane du guar, cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, OPADRY JAUNE (acide citrique monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer rouge, propylèneglycol, talc), cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IROKO PRODUCTS LIMITED

ONE SILK STREET

LONDON

EC2Y 8HQ

ROYAUME-UNI

Exploitant

HAC PHARMA