ANSM - Mis à jour le : 06/12/2011
APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli
Chlorhydrate d'apomorphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?
3. COMMENT UTILISER APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
(N: Système nerveux)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson en complément du traitement par la L-Dopa, en cas de fluctuations motrices sévères.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli:
· antécédents d'allergie à l'apomorphine ou à l'un des constituants,
· maladie grave du foie,
· troubles intellectuels ou psychiatriques graves,
· association avec les médicaments neuroleptiques utilisés pour la prévention des nausées et vomissements.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli:
Mises en garde spéciales
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par APOKINON, vous devez contacter votre médecin.
Prévenir votre médecin en cas de maladie du cur grave et récente, de troubles psychiques par le passé lors de la prise de médicaments antiparkinsoniens.
Prévenir votre médecin si vous ou quelqu'un de votre famille présente une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ».
Les troubles digestifs et hypotension provoqués par l'apomorphine peuvent être évités par la prise de dompéridone: celle-ci doit débuter 4 jours avant le début du traitement par apomorphine. L'arrêt progressif du dompéridone pourra être tenté à partir de la troisième semaine de traitement.
Bien suivre les instructions concernant la manipulation du stylo-doseur.
Des cas d'envies et/ou de comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par APOKINON. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement.
Ce médicament contient du bisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament en même temps que:
· Les neuroleptiques (sauf clozapine): médicaments utilisés dans les traitements de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec:
· La Tétrabenazine
· Les médicaments contenant de l'alcool.
Avant de prendre ce médicament, demandez l'avis à votre médecin ou pharmacien si vous utilisez:
· Des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter des troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) ou pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine) et la dompéridone.
· Des médicaments sédatifs.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de boissons alcoolisées avec ce médicament est déconseillée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de somnolence attachée à l'utilisation de ce médicament. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli
Ce médicament contient du bisulfite de sodium (E222) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
3. COMMENT UTILISER APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est définie par votre médecin en fonction de vos besoins. Elle est adaptée en fonction de la réponse clinique.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez l'impression que l'effet d'APOKINON Stylo est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Injection sous-cutanée.
Suivre les indications données par le médecin pour la manipulation du stylo-injecteur.
IMPORTANT:
· Avant d'utiliser APOKINON stylo pour la première fois, il convient de suivre exactement les indications au verso.
· Il est très important qu'une personne de votre entourage ait également appris à utiliser APOKINON stylo, au cas où un jour vous n'auriez pas la possibilité de réaliser vous-même l'injection d'apomorphine.
PRESENTATION:
· APOKINON stylo est conçu spécialement pour faciliter les injections d'apomorphine, en supprimant les manipulations compliquées.
· C'est pourquoi ce stylo contient déjà une cartouche de 3 ml (30 mg) d'apomorphine (APOKINON 1 %). Il est ainsi immédiatement prêt à l'emploi.
· La dose prescrite par le médecin est facilement réglable grâce au repère (2) situé sur le bouton-doseur (1). Il est ainsi possible de sélectionner une dose (3) comprise entre 1 et 10 mg, par palier de 1 mg.
· APOKINON stylo est multi-doses, c'est-à-dire qu'il permet plusieurs injections.
· Pour plus de simplicité, la cartouche n'est pas rechargeable et le stylo doit donc être jeté lorsque cette cartouche est vide (ou si la quantité d'apomorphine disponible n'est plus suffisante).
· Après chaque injection, il est possible de voir grâce aux graduations de la cartouche (4) si la quantité d'apomorphine disponible permet de réaliser l'injection suivante avec le même stylo.
ENTRETIEN DU STYLO (voir schéma annexe).
Fréquence d'administration et durée de traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli:
Demandez l'avis de votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· somnolence,
· nausées, vomissements,
· baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à debout (hypotension orthostatique),
· fatigue, pâleur, salivation, transpiration,
· troubles psychiques,
· démangeaisons aux points d'injection,
· des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ne pas utiliser plus d'un mois après la première utilisation.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser des cartouches présentant une coloration verte.
Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il est sensible à l'oxydation et provoque des tâches indélébiles des textiles et des revêtements (apparition non-immédiate).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'apomorphine ................................................................................................................ 30 mg
Pour un stylo pré-rempli de 3 ml.
Les autres composants sont:
Bisulfite de sodium (E222), acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 5 ou 10 cartouche(s) avec stylo injecteur.
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER
69007 LYON
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.