ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012
ADREVIEW (123I), solution injectable
Iobenguane (123I)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin chargé de réaliser votre examen.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ADREVIEW (123I), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ADREVIEW (123I), solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ADREVIEW (123I), solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ADREVIEW (123I), solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ADREVIEW (123I), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.
Adreview est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir l'intérieur de votre organisme à l'aide d'une caméra spéciale:
· Il contient une substance active appelée « iobenguane ».
· Une fois injecté il peut être détecté à l'aide d'une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.
· Dans certains cas, la scintigraphie peut aider votre médecin à voir certain type de tumeurs des surrénales ou de la thyroïde, et à voir comment une tumeur répond au traitement.
· Chez d'autres la scintigraphie permet de voir si le cur fonctionne bien.
Votre médecin vous expliquera quel type de scintigraphie est approprié dans votre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ADREVIEW (123I), solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Informations importantes concernant d'ADREVIEW (123I), solution injectable
L'examen avec Adreview vous expose à une irradiation.
· Votre médecin considérera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen dans votre cas.
Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
Ne vous faites jamais administrer ADREVIEW (123I), solution injectable:
· si vous êtes allergiques (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans Adreview (voir «Que contient ADREVIEW (123I), solution injectable ?»).
· chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique (voir «Informations importantes concernant certains composants d'ADREVIEW (123I), solution injectable».
Adreview ne doit pas être administré si vous êtes dans un des cas cités ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ADREVIEW (123I), solution injectable:
Avant d'utiliser Adreview contrôler avec votre médecin:
· que vous n'êtes pas enceinte ou susceptible d'être enceinte.
· que vous n'êtes pas sous contrôle de votre apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments à base de plantes. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont Adreview agit.
Avant votre scintigraphie indiquez au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous, car ils peuvent affecter les résultats de votre examen.
· inhibiteurs calciques comme le diltiazem, la nifédipine ou le vérapramil,
· anti-dépresseurs comme l'amitryptiline, l'imipramine, la maprotiline, la réboxétine, l'atomoxétine, la venlafaxine, la duloxétine et la sibutramine.
· agents sympathomimétiques (décongestionnants utilisés dans les remèdes contre la toux ou le rhume) comme la phényléphrine, l'éphédrine, la pseudo éphédrine ou la phénylpropranolamine,
· a réserpine (utilisée dans le traitement des troubles mentaux ou de l'hypertension),
· le labétalol (utilisé dans le traitement de l'hypertension),
· les phénothiazines (utilisées dans le traitement des troubles mentaux),
· le modafinil utilisé pour améliorer la vigilance et traiter l'hypersomnie,
· le bupropion (utilisé dans le sevrage tabagique) .
En cas de doute, si vous n'êtes pas sûre d'être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration d'Adreview.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte. Il considérera les bénéfices et les risques de l'utilisation d'Adreview dans votre cas.
Il ne faut pas allaiter si on vous a administré Adreview. De faibles quantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin pourra différer l'examen avec Adreview jusqu'à ce que vous ayez arrêté d'allaiter. Si cela n'est pas possible, le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander:
· d'interrompre l'allaitement et
· d'utiliser un lait maternisé pendant au moins 3 jours après l'administration d' Adreview
· de recueillir le lait maternel et de l'éliminer
Ce médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu Adreview.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ADREVIEW (123I), solution injectable
· Adreview contient 10,4 mg/mL d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et les enfants jusqu'à 3 ans.
Ce médicament contient 0,18 mmol (4,23 mg) de sodium /mL. Cette quantité est inférieure à 1 mmol pour une administration de 400 MBq à l'heure de calibration qui peut être considérée comme pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ADREVIEW (123I), solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Adreview est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.
· Adreview est toujours utilisé à l'hôpital ou dans une clinique.
· Le médecin qui réalisera votre examen vous demandera de prendre un médicament au moins 1 heure avant l'injection d'Adreview. Ce médicament permet d'empêcher la fixation de la radioactivité dans votre glande thyroïde.
· Il vous indiquera tout ce que vous devez savoir concernant l'emploi d'Adreview en toute sécurité.
La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen. Votre médecin décide de la dose la plus appropriée à votre cas.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Habituellement vous recevrez
· une injection unique lente (quelques minutes).
Le spécialiste de médecine nucléaire peut décider qu'il est préférable de réaliser la scintigraphie le jour de l'injection ou le lendemain et la scintigraphie pourra être répétée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ADREVIEW (123I), solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique à l'hôpital ou à la clinique pendant l'examen, informez immédiatement le médecin.
Ces signes d'allergie peuvent être:
· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs
· un gonflement du visage
· des difficultés pour respirer
dans certains cas des réactions plus graves:
· pertes de connaissance (inconscience), vertiges, étourdissements
· nausée
· sueurs froides
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quitté l'hôpital ou la clinique vous devez vous présentez directement au département des urgences de l'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables
Si l'injection d'Adreview est faite trop rapidement, vous pouvez ressentir les effets suivants:
· rythme cardiaque accéléré ou irrégulier
· difficultés respiratoires
· sensation de chaleur anormale
· crampes d'estomac
· élévation de la pression sanguine qui peut se manifester par des maux de tête et des troubles de la vision.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen.
5. COMMENT CONSERVER ADREVIEW (123I), solution injectable ?
Ne pas utiliser ADREVIEW (123I), solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Vous n'aurez pas à vous procurer ni à conserver Adreview. Du personnel spécialement formé s'en occupe. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.
Doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants.
Information réservée au professionnel de santé
Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sont indiquées sur l'étiquetage du produit.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit soient respectées. Il veille au respect des conditions d'élimination et au respect de la date limite d'utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
INFORMATION RESERVEE AU PROFESSIONNEL DE SANTE
Que contient ADREVIEW (123I), solution injectable ?
La substance active est: l'iobenguane(123I). Chaque mL d'Adreview contient 74 MBq (Mégabecquerel - unité de mesure de la radioactivité) d'iobenguane(123I) à la date de calibration.
Les autres composants sont: l'alcool benzylique, la M-iodobenzylguanidine sulfate, le dihydrogénophosphate monosodique dihydraté, l'hydrogénophosphate disodique dihydraté et eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ADREVIEW (123I), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution injectable en flacon multidose.
Adreview est présenté en flacon verre transparent contenant une solution injectable.
GE HEALTHCARE SAS
22/24, avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
GE HEALTHCARE SAS
22/24 avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
GE HEALTHCARE B.V.
DEN DOLECH 2
5612 AZ EINDHOVEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.
Sans objet.