ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012
ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Tartrate de brimonidine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Sympathomimétiques antiglaucomateux.
ALPHAGAN est indiqué pour réduire la pression à l'intérieur de l'il, dans le traitement du glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Il peut être utilisé soit seul quand un collyre bêtabloquant est contre-indiqué, soit en association avec un autre collyre quand celui-ci n'a pas assez réduit la pression à l'intérieur de l'il.
Le principe actif d'ALPHAGAN est le tartrate de brimonidine qui agit en réduisant la pression à l'intérieur de l'il.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ALPHAGAN:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ALPHAGAN.
· si vous prenez des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO), ou certains antidépresseurs. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament antidépresseur.
· si vous allaitez.
· chez les nouveau-nés et les nourrissons (de la naissance jusqu'à 2 ans).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALPHAGAN:
Avant d'utiliser ce médicament prévenez votre médecin:
· si vous souffrez ou avez souffert de dépression, d'une réduction de vos capacités mentales, d'une réduction de la circulation sanguine au niveau du cerveau, de problèmes cardiaques, de troubles circulatoires des membres, ou de troubles de la tension artérielle.
· si vous avez ou avez eu des maladies du foie ou des reins.
· en cas d'administration à un enfant âgé de 2 à 12 ans car ALPHAGAN n'est pas recommandé pour cette tranche d'âge.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· antidouleurs, sédatifs, opiacés, barbituriques ou si vous consommez régulièrement de l'alcool,
· anesthésiques,
· traitement pour le cur ou pour réduire la tension artérielle,
· médicament qui affecte le métabolisme tel la chlorpromazine, méthylphénidate et réserpine,
· médicament qui agît sur les mêmes récepteurs qu'ALPHAGAN par exemple: isoprénaline et prazosine,
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'autres antidépresseurs,
· tout médicament, même s'il ne s'agit pas d'un médicament destiné à l'il,
· ou si la posologie d'un de vos médicaments actuels est changée.
Ceci peut affecter votre traitement avec ALPHAGAN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir.
Allaitement
ALPHAGAN ne doit pas être utilisé si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALPHAGAN est susceptible de provoquer, une vision trouble ou anormale. Cet effet semblerait plus important la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.
ALPHAGAN peut aussi provoquer une certaine fatigue ou une somnolence chez certains patients.
Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ALPHAGAN
Un conservateur présent dans ALPHAGAN (le chlorure de benzalkonium) peut entraîner une irritation de l'il, et est susceptible de colorer les lentilles de contact souples. Par conséquent éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.
Si vous portez des lentilles de contact souples, retirez -les avant d'utiliser le collyre et attendez 15 minutes après l'utilisation d'ALPHAGAN avant de les remettre.
3. COMMENT UTILISER ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie d'ALPHAGAN indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes:
La dose habituelle est d'une goutte d'ALPHAGAN deux fois par jour dans l'il ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures.
Enfants de moins de 12 ans:
ALPHAGAN ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de 2 ans.
ALPHAGAN n'est pas recommandé chez les enfants (de 2 à 12 ans).
Mode d'administration
ALPHAGAN s'utilise comme un collyre. Lavez-vous toujours les mains avant d'appliquer le collyre. Votre prescription vous indique combien de gouttes vous devez utiliser. Si vous utilisez ALPHAGAN avec un autre collyre, attendez 5 à 15 minutes avant d'appliquer le second collyre.
Appliquez le collyre de la façon suivante:
1. Inclinez la tête en arrière et regardez en l'air.
2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.
3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'il à traiter.
4. En gardant l'il fermé, appuyez votre doigt contre le coin interne de votre il fermé (du côté de l'il proche du nez) et maintenir pendant une minute.
Ne laissez pas l'embout toucher votre il ou quoi que ce soit d'autre.
Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ALPHAGAN que vous n'auriez dû:
Adultes:
Chez les adultes ayant instillé plus de gouttes que le nombre prescrit, les effets indésirables rapportés étaient ceux déjà connus pour ALPHAGAN.
Les adultes ayant accidentellement avalé ALPHAGAN ont présenté une diminution de la pression sanguine, suivi chez certains par une augmentation de cette pression.
Enfants:
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez les enfants ayant accidentellement avalé ALPHAGAN. Les signes observés comprennent une somnolence, une mollesse, une baisse de la température corporelle, une pâleur et des difficultés respiratoires. Si l'un de ces signes se manifeste, consultez immédiatement votre médecin.
Adultes et enfants:
En cas d'ingestion accidentelle d'ALPHAGAN, ou si vous avez utilisé plus d'ALPHAGAN que nécessaire, contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ALPHAGAN:
Si vous avez oublié de prendre une goutte, instillez la goutte omise le plus tôt possible après l'oubli.
Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, vous ne devez pas prendre la goutte omise et procédez simplement à l'instillation suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez d'utiliser ALPHAGAN:
ALPHAGAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
N'interrompez votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez toute autre question à propos de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALPHAGAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La probabilité d'avoir un effet indésirable est décrite selon les catégories suivantes:
|
Très fréquent |
Affectant plus de 1 patient sur 10 |
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Fréquent |
Affectant plus de 1 à 10 patients sur 100 |
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Peu fréquent |
Affectant plus de 1 à 10 patients sur 1000 |
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Rare |
Affectant plus de 1 à 10 patients sur 10 000 |
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Très rare |
Affectant moins de 1 patient sur 10 000 |
Les effets indésirables au niveau de l'il pouvant être observés avec ALPHAGAN sont les suivants:
Effets affectant les yeux:
Très fréquents:
· Irritation de l'il (il rouge, brûlures, picotements, sensation de corps étranger dans l'il ou démangeaisons, follicules ou points blancs sur la membrane transparente qui couvre la surface de l'il).
· Vision trouble.
· Réaction allergique dans l'il.
Fréquents:
· Irritation locale (inflammation et gonflement de la paupière, gonflement de la membrane transparente qui couvre la surface de l'il, il collé, douleur et larmoiement).
· Sensibilité à la lumière.
· Erosion de la surface de l'il et coloration des larmes.
· Sécheresse oculaire.
· Blanchiment de la membrane transparente qui couvre la surface de l'il.
· Vision anormale.
· Inflammation de la membrane transparente qui couvre la surface de l'il.
Très rares:
· Inflammation dans l'il.
· Rétrécissement de la pupille.
Fréquence inconnue:
Démangeaisons des paupières.
Effets affectant le corps entier
Très fréquents:
· Maux de tête.
· Sécheresse de la bouche.
· Fatigue/somnolence.
Fréquents:
· Vertiges.
· Symptômes de rhume.
· Symptômes au niveau de l'estomac ou de la digestion.
· Altération du goût.
· Faiblesse générale.
Peu fréquents:
· Dépression.
· Palpitations ou troubles du rythme du cur.
· Sécheresse du nez.
· Réactions allergiques générales.
Rares:
· Essoufflement.
Très rares:
· Insomnie.
· Evanouissement.
· Augmentation de la tension artérielle.
· Diminution de la tension artérielle.
Fréquence inconnue:
· Réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage, démangeaisons, rash et dilatation des vaisseaux sanguins.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ALPHAGAN après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage extérieur après EXP: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Jeter le flacon 28 jours après ouverture même s'il reste de la solution.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser si vous remarquez que le système d'ouverture est endommagé avant la première utilisation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALPHAGAN
La substance active est:
Tartrate de brimonidine.
Les autres composants sont:
Poly (alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en solution en flacon de 2,5 ml, 5 ml et 10 ml. Boîte de 1,3 ou 6.
ALLERGAN FRANCE
12, PLACE DE LA DEFENSE
92400 COURBEVOIE
ALLERGAN FRANCE
12, place de la Defense
92400 COURBEVOIE
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
WESPORT
CO. MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.