Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2012

AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Acides aminés

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Code ATC: B05B A01 - SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ ACIDES AMINES.

Indications thérapeutiques

L'administration de cette solution est indiquée lorsqu'un apport d'acides aminés s'avère nécessaire au cours d'une nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion dans les cas suivants:

· troubles du métabolisme des acides aminés,

· acidose métabolique (acidité élevée du sang),

· insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration,

· insuffisance hépatique sévère,

· Inflation hydrique non traitée,

· état de choc,

· hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène dans les tissus),

· chez le nouveau né et le nourrisson par absence de données.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion:

CETTE SOLUTION DOIT ETRE ADMINISTREE A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE, EN VEINE CENTRALE en fonction de l'osmolarité (caractéristique physique du sérum) finale de la solution.

L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.

Il y a lieu de surveiller la balance hydroélectrolytique (équilibre de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) et l'osmolarité sérique.

Il y a lieu de surveiller l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas d'hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang) et/ou d'hyponatrémie (taux anormalement bas de sodium dans le sang),

Cette solution peut être utilisée dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, en association avec des apports énergétiques adéquats: solutions glucidiques, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines et oligo-éléments.

Dans ce cas, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie rigoureuses, de surveiller la stabilité et de l'osmolarité du mélange, et en particulier de s'assurer de l'absence d'incompatibilité. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.

Le mélange obtenu doit être utilisé dans les 24 heures et ne doit pas être conservé au-delà, même au réfrigérateur.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La solution AMINOVEN 10 % est à administrer à la dose quotidienne de 1,0 à 2,0 g d'acides aminés/kg de poids soit 10 à 20 ml/kg:

· à une vitesse maximale de perfusion ne devant pas dépasser 1 ml/kg de poids/heure (20 gouttes/kg/heure),

· en perfusion continue sur 24 heures.

La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d'acides aminés/kg de poids, soit 20 ml/kg.

Mode d'administration

Pour perfusion intraveineuse par voie veineuse centrale (excepté si l'osmolarité finale de la solution, en cas de mélange, est inférieure à 800 mOsm/l.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Comme avec les autres solutions d'acides aminés, des frissons, des vomissements, des nausées et un accroissement des pertes rénales d'acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage ou si la vitesse de perfusion est trop élevée.

Dans de tels cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue; elle peut être reprise en adoptant une posologie plus faible.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée: une perfusion trop rapide peut être la cause d'inflation hydrique et de troubles hydroélectrolytiques dus à une charge liquidienne relativement trop importante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A utiliser immédiatement après ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Isoleucine .......................................................................................................................................... 5,00 g

Leucine ............................................................................................................................................. 7,40 g

Acétate de Lysine .............................................................................................................................. 9,31 g

Quantité correspondant à Lysine ......................................................................................................... 6,60 g

Méthionine ........................................................................................................................................ 4,30 g

Phénylalanine .................................................................................................................................... 5,10 g

Thréonine .......................................................................................................................................... 4,40 g

Tryptophane ...................................................................................................................................... 2,00 g

Valine ............................................................................................................................................... 6,20 g

Arginine ........................................................................................................................................... 12,00 g

Histidine ............................................................................................................................................ 3,00 g

Alanine ............................................................................................................................................ 14,00 g

Glycine ........................................................................................................................................... 11,00 g

Proline ............................................................................................................................................ 11,20 g

Sérine ............................................................................................................................................... 6,50 g

Tyrosine ............................................................................................................................................ 0,40 g

Taurine .............................................................................................................................................. 1,00 g

Pour 1000 ml de solution.

Les autres composants sont:

Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Mode d'emploi de la poche:

1) Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l'encoche prévue à cet effet. Retirer le sachet contenant l'adsorbeur d'oxygène et le jeter.

2) En cas de supplémentation, nettoyer le site d'injection prévu à cet effet.

3) Placer la poche sur une table et prendre en main les sites de connexion. Introduire l'aiguille de la seringue jusqu'à la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.

4) Retirer l'embout protecteur du site d'administration en le soulevant avec le pouce et l'index.

5) Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air latérale, ou en cas d'utilisation d'une tubulure avec prise d'air, fermer la prise d'air. Suivre les instructions d'utilisation du set de perfusion.

6) Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut. Introduire le trocart dans le site de perfusion en retournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir son maintien.

7) Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l'accrocher par l'anse prévue à cet effet.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion; flacon de 500 ml ou 1000 ml ou poche Excel de 500 ml ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE