ANSM - Mis à jour le : 27/06/2012
URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé
Acide ursodésoxycholique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé?
3. COMMENT PRENDRE URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
(A: appareil digestif et métabolisme)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide ursodésoxycholique ou à lun des autres composants contenus dans URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé :
Précautions d'emploi
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
La colestyramine peut diminuer l'effet de ce médicament. Si votre médecin vous en prescrit, il convient de séparer les prises des deux médicaments de 5 heures.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants dURSODENE 250 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ce médicament contient du glucose.
3. COMMENT PRENDRE URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie dépend du poids. Elle est en moyenne:
· pour le traitement des calculs biliaires: 3 comprimés par jour,
· pour le traitement de certaines maladies chroniques du foie: 5 à 7 comprimés par jour.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
La dose journalière est à répartir matin et soir, au moment des repas.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus dURSODENE 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
· possibilité de survenue de diarrhée
Si vous avez pris plus d URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé qu'il ne fallait, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
· diarrhée,
· prurit (démangeaisons).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est :
Acide ursodésoxycholique............................................................................................................. 250,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose, propylène glycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.
La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 20, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
INOPHARM LIMITED
greg tower, 6th floor
P.O. BOX 24854
1304 NICOSIE, Chypre
Non déclaré / A déclarer ultérieurement.
ZI de Krafft
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm(France). www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.