Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2012

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé est un comprimé dont le principe actif est l'alendronate monosodique trihydraté.

L'alendronate appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

L'alendronate prévient la déperdition osseuse qui survient après la ménopause et facilite la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fracture vertébrale et de hanche.

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé afin de traiter votre ostéoporose. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé réduit le risque de fracture vertébrale et de hanche.

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé est un traitement à prendre une fois par semaine.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente après la ménopause. A la ménopause, les ovaires cessent de produire des hormones féminines, les estrogènes, qui aident à maintenir la santé osseuse. En conséquence, l'os se raréfie et s'affaiblit. Le risque d'ostéoporose est d'autant plus élevé que la ménopause survient à un âge précoce.

Initialement, l'ostéoporose ne s'accompagne généralement pas de symptômes. Cependant, sans traitement, elle peut être responsable de fractures osseuses. Ces fractures sont habituellement douloureuses, mais celles qui affectent des vertèbres peuvent demeurer inaperçues jusqu'à ce qu'elles provoquent une diminution de la taille. Les fractures osseuses peuvent survenir lors d'activités quotidiennes habituelles telles que soulever un poids, ou à la suite d'un traumatisme mineur qui ne provoquerait normalement aucune fracture. Les fractures affectent habituellement la hanche, les vertèbres ou le poignet et peuvent être non seulement douloureuses, mais encore provoquer des troubles considérables tels qu'une posture voûtée (« bosse de sorcière ») et une réduction de la mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

L'ostéoporose peut être traitée, et il n'est jamais trop tard pour commencer un traitement. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé prévient non seulement la perte d'os, mais aide de plus réellement à la reconstruction de l'os que vous pouvez avoir perdu et réduit le risque de fractures de vertèbres ou de hanche.

Avec sa prescription d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé, votre médecin peut vous avoir conseillé de modifier votre mode de vie afin de faciliter le traitement de votre ostéoporose, par exemple:

Cesser de fumer

Le tabagisme paraît accroître la vitesse de la perte osseuse et peut donc augmenter le risque de fracture.

Exercices physiques

Comme les muscles, les os ont besoin d'exercices physiques afin de demeurer résistants et sains. Consultez votre médecin avant de débuter tout programme d'exercices physiques.

Alimentation équilibrée

Votre médecin peut vous conseiller sur le régime alimentaire à suivre ou vous indiquer si vous devez prendre des compléments alimentaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé dans les cas suivants :

· Maladies de l'sophage qui retardent le transit sophagien.

· Allergie à l'un des constituants de ce médicament.

· Hypocalcémie (diminution du calcium dans le sang).

· Incapacité de rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes.

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant, la femme enceinte ou qui allaite.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé :

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN :

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· si votre médecin vous a dit que vous aviez un oesophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'oesophage)

· si vous avez un taux de calcium bas dans le sang

· si vous avez une maladie de la gencive,

· si vous avez planifié une extraction dentaire.

Un examen dentaire doit être envisagé avant un traitement par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé, si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants :

· si vous avez un cancer,

· si vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie,

· si vous prenez des stéroïdes,

· si vous n'êtes pas suivi régulièrement par votre dentiste,

· si vous avez une affection des gencives.

· si vous fumez.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Des soins dentaires préventifs appropriés, tels que préconisés par votre dentiste, doivent être effectués pendant le traitement.

Autres précautions à prendre

Pour prévenir le risque d'irritation sophagienne, il est impératif de suivre scrupuleusement les recommandations de la rubrique 3. « Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg comprimé ? ».

L'apport de calcium et de vitamine D doit être suffisant.

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant.

Afin d'éviter toute interférence avec l'absorption d'alendronate, vous devez attendre au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé pour manger ou boire (y compris l'eau minérale).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Tout médicament doit être pris au moins ½ heure après ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Afin d'éviter toute interférence avec l'absorption d'acide alendronique, vous devez attendre au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé pour manger ou boire (y compris de l'eau minérale).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées), l'emploi d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ne devrait pas être envisagé chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées), l'emploi d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ne devrait pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (incluant vision floue, vertiges et douleurs musculo-squelettiques sévères (douleurs des os, muscles et articulations)) ont été rapportés pendant le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg qui pourraient modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les réponses individuelles à ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg peuvent varier (voir rubrique "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?").

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

Ce médicament contient du contient du lactose. Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé exactement de la façon prescrite par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez un comprimé à 70 mg une fois par semaine.

Suivez attentivement les instructions ci-dessous afin d'être certaine de bénéficier d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé.

1) Choisissez le jour de la semaine le plus pratique par rapport à vos activités habituelles. Une fois par semaine, prenez un comprimé à 70 mg d'acide alendronique le jour choisi.

Il est très important de suivre les instructions 2), 3), 4) et 5) afin que le comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé atteigne rapidement votre estomac, ce qui réduira les risque d'irritation de votre sophage (tube qui relie à la bouche à l'estomac).

2) Le matin au lever, et avant de prendre tout aliment, boisson ou autre médicament, avalez un comprimé à 70 mg d'acide alendronique en entier avec un grand verre d'eau uniquement (pas d'eau minérale) (au moins 200 ml).

· Ne prenez pas d'eau minérale (plate ou gazeuse).

· Ne prenez ni café ni thé

· Ne prenez pas un jus de fruit ou du lait.

3) Ne mâchez ou nécrasez pas le comprimé et ne le laissez pas se dissoudre dans votre bouche.

4) Ne vous allongez pas, mais demeurez en position debout (immobile ou en marchant) ou assise le buste vertical pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Ne vous allongez pas tant que vous n'aurez pas pris vos premiers aliments de la journée.

5) Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé au coucher ou avant de vous lever le matin.

6) Si vous ressentez des difficultés ou des douleurs lorsque que vous avalez, une douleur dans la poitrine ou des régurgitations acides (« brûlures d'estomac ») nouvelles ou s'aggravant, cessez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé et contactez votre médecin.

7) Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, attendez au moins 30 minutes avant de prendre un aliment, une boisson ou un autre médicament, notamment un antiacide, un supplément de calcium et des vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé n'est efficace que s'il est pris à jeun.

8) Il est important de continuer à prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé tant que votre médecin vous le prescrira. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plusieurs comprimés par erreur, buvez un grand verre de lait et appelez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé :

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le le lendemain matin du jour où vous vous apercevez de votre oubli. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Revenez ensuite à la prise d'un comprimé par semaine le jour que vous aviez initialement choisi.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les termes suivants sont utilisés afin de décrire la fréquence avec laquelle des effets indésirables ont été rapportés.

· Très fréquents : (survenant chez au moins une patiente traitée sur 10).

· Fréquents (survenant chez au moins une patiente traitée sur 100 et chez moins d'une sur 10).

· Peu fréquents (survenant chez au moins une patiente traitée sur 1 000 et chez moins d'une sur 100).

· Rares (survenant chez au moins une patiente traitée sur 10 000 et chez moins d'une sur 1 000).

· Très rares (survenant chez moins d'une patiente traitée sur 10 000)

· Inconnus (non estimable à partir des données disponibles).

Très fréquents :

· diminution modérées et transitoires des concentrations sanguines en calcium et phosphate, généralement dans un intervalle de valeurs normales.

Fréquents :

· maux de tête,

· douleur abdominale,

· sensation de gêne dans l'estomac ou éructations après avoir mangé,

· constipation,

· sensation d'estomac plein ou ballonné,

· diarrhée,

· flatulences,

· régurgitations acides (« brûlures d'estomac »),

· difficultés à avaler,

· douleur lors de la déglutition,

· ulcère de l'sophage (tube qui relie la bouche à l'estomac) pouvant provoquer des douleurs dans la poitrine, des régurgitations acides (« brûlures d'estomac ») ou des difficultés ou douleurs lors de la déglutition,

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires.

Peu fréquents :

· nausées,

· vomissements,

· irritation ou inflammation de l'sophage (tube qui relie la bouche à l'estomac) ou de l'estomac,

· selles noires ou goudronneuses,

· éruption,

· démangeaisons,

· rougeur de la peau,

· perte de cheveux.

Rares :

· vision floue, douleur ou rougeur des yeux,

· rétrécissement de l'sophage (tube qui relie la bouche à l'estomac),

· problèmes de la mâchoire associés à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite dune extraction dentaire,

· ulcères de la bouche si les comprimés ont été mâchés ou sucés,

· ulcères de l'estomac et/ou gastro-duodénaux (parfois sévère ou avec saignement),

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères,

· aggravation d'une éruption par l'exposition au soleil, symptômes grippaux transitoires tels que douleurs musculaires, sensation de malaise général et parfois fièvre, habituellement au début du traitement,

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler,

· symptômes liés au faible taux de calcium dans le sang incluant des crampes ou des spasmes musculaires et/ou des sensations de picotements dans les doigts ou autour de la bouche,

· une fracture inhabituelle de los de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour lostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être le signe précoce dune possible fracture de los de la cuisse.

Très rares :

· réactions cutanées sévères.

Fréquence inconnue :

· étourdissement,

· gonflement des mains ou des jambes,

· gonflement des articulations,

· manque ou perte de force.

Il sera utile de noter ce que vous aurez ressenti ainsi que le moment de la survenue des troubles et leur durée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP {MM/AAAA}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?

La substance active est :

Acide alendronique ....................................................................................................................... 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé se présente sous la forme d'un comprimé de forme ovale et de couleur blanche, gravé « AN70 » sur une face et le logo « Arrow » sur l'autre face, boîte de 2, 4, 8, 12, 24 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

sandoz

49 avenue georges POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

sandoz

49 avenue georges POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

ARROW GENERICS LIMITED