Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2012

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANASTROZOLE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs de l'aromatase. L'anastrozole agit en interférant avec l'action d'une enzyme appelée aromatase, qui modifie le taux de certaines hormones sexuelles féminines comme les strogènes.

Indications thérapeutiques

ANASTROZOLE ACCORD est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ANASTROZOLE ACCORD:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à ou à l'un des autres composants contenus dans ANASTROZOLE ACCORD,

· si vous n'êtes pas encore ménopausée,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous avez une insuffisance hépatique modérée ou sévère,

· si vous prenez des médicaments qui contiennent des strogènes (voir aussi « Prise d'autres médicaments », ci-dessous),

· si vous prenez du tamoxifène (voir aussi « Prise d'autres médicaments », ci-dessous).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Anastrozole Accord :

Avant de commencer à prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin :

· si vous souffrez dostéoporose ou si vous avez eu une maladie qui affecte la solidité de vos os. LAnastrozole fait baisser les concentrations des hormones féminines, ce qui peut entraîner une diminution de la teneur en substances minérales des os, et par conséquent fragiliser ces derniers. Il sera peut être nécessaire de contrôler votre densité minérale osseuse pendant le traitement. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments visant à prévenir ou traiter cette perte osseuse.

· si vous nêtes pas certaine dêtre ménopausée. Votre médecin devra contrôler vos taux dhormones.

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose).

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

LAnastrozole nest pas recommandé chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, Anastrozole peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Anastrozole.

Ne prenez pas Anastrozole si vous prenez déjà un des médicaments suivants :

· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher Anastrozole dagir correctement.

· Un médicament à base destrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).

Si vous prenez lun des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Un médicament appelé analogue de la LH-RH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité. ). Aucune étude sur lassociation des analogues de la LH-RH et lanastrozole na été réalisée. Les analogues de la LH-RH et lanastrozole ne doivent donc pas être utilisés en association.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La nourriture n'a pas d'effet sur l'absorption d'ANASTROZOLE ACCORD.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ANASTROZOLE ACCORD si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Anastrozole ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence. Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ANASTROZOLE ACCORD

ANASTROZOLE ACCORD contient du lactose. Si votre médecin vous a signalé que vous souffriez d'intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· La dose habituelle est d'un comprimé par jour.

· Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.

· Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour.

· N'arrêtez pas de prendre vos comprimés même si vous vous sentez mieux, sauf indication contraire de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ANASTROZOLE ACCORD que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus d'ANASTROZOLE ACCORD que ce qui vous a été prescrit, ou si quelqu'un d'autre a pris ANASTROZOLE ACCORD, allez immédiatement au service des urgences de votre hôpital le plus proche. Prenez avec vous les comprimés restants ou la boîte vide afin d'en faciliter l'identification.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE ACCORD:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez simplement comme d'habitude avec la dose suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE ACCORD:

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Anastrozole Accord est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Très fréquent (affecte plus d1 personne sur 10)

· Bouffées de chaleur.

· Sensation de faiblesse.

· Douleur ou raideur articulaire.

· Inflammation des articulations (arthrite).

· Éruption cutanée (notamment, urticaire).

· Envie de vomir (nausées).

· Maux de tête.

· Perte osseuse (ostéoporose)

Fréquent (affecte moins d1 personne sur 10)

· Sécheresse vaginale.

· Saignement vaginal (en général dans les premières semaines du traitement ; parlez à votre médecin si ce saignement persiste).

· Chute des cheveux (alopécie).

· Diarrhée.

· Perte de lappétit.

· Augmentation ou taux élevés dans le sang dune substance graisseuse ayant pour nom le cholestérol, ce qui sera observé lors dune analyse de sang.

· Vomissements.

· Sensation de somnolence.

· Syndrome du tunnel carpien (fourmillement, douleur, sensation de froid, faiblesse dans certaines parties de la main).

· Changements observés au niveau des analyses de sang qui montrent si votre foie fonctionne bien.

· Douleur osseuse

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue

Peu fréquent (affecte moins d1 personne sur 100)

· Doigt à ressort (une affection dans laquelle un doigt ou le pouce se bloque en position de flexion).

· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Urticaire.

Rare (affecte 1 à 10 patientes sur 10 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.

· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de lestomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura dHenoch-Schönlein ».

Très rare (affecte moins d1 patiente sur 10 000)

· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction sappelle « syndrome de Stevens-Johnson ».

· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction sappelle « angioedème ».

Effets sur les os

Anastrozole agit en réduisant la quantité de lhormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ANASTROZOLE ACCORD après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Rapportez toujours les médicaments non utilisés à votre pharmacien. Gardez-les uniquement si votre médecin vous a dit le faire.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Anastrozole .................................................................................................................................... 1,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, povidone K-30, glycolate d'amidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose E-5, macrogol 300, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes, ronds, blanc à blanc cassé, avec l'inscription en creux « AHI » sur une face et sans inscription sur l'autre face.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,

NORTH HARROW, MIDDLESEX,

HA1 4HF,

ROYAUME-UNI

Exploitant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,