NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/08/2012

Dénomination du médicament

AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 4 semaines, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

AMINOMIX 500 E est une solution contenant des acides aminés, du glucose et des électrolytes. AMINOMIX 500 E vous est donné par un professionnel de santé quand d’autres types d’alimentation ne sont pas suffisants ou adaptés. Ce produit est administré dans une veine au « goutte à goutte » ou par une pompe pour perfusion.

AMINOMIX 500 E est adapté aux patients ayant une tolérance au glucose limitée (quelque fois appelée pré-diabète).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais AMINOMIX 500 E :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants d’AMINOMIX 500 E (voir section 6),

· si vous avez une maladie génétique rare qui empêche votre corps d’utiliser correctement (métaboliser) les acides aminés,

· si vous êtes en situation instable, par exemple : juste après un traumatisme grave, une crise cardiaque aiguë, un accident vasculaire cérébral ou en cas de diabète non contrôlé ou de coma non défini,

· si avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse,

· si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n’est pas contrôlée,

· si vous avez une acidose métabolique (acidité élevée du sang),

· si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ou vos poumons (œdème pulmonaire),

· si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée,

· si vous avez trop peu de sodium dans votre sang (cela doit être corrigé avant de débuter le traitement).

· si vous avez trop de potassium ou de sodium dans votre sang.

(Votre médecin connait ces situations)

AMINOMIX 500 E ne doit pas être administré à des enfants de moins de 2 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMINOMIX 500 E :

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous souffrez de :

· maladie du foie ou des reins,

· insuffisance cardiaque ou respiratoire,

· diabète,

· acidose lactique (causée par une accumulation d’acide lactique dans l’organisme qui conduit à une acidification du sang),

· anomalies du métabolisme des acides aminés (votre organisme ne peut pas utiliser les acides aminés correctement),

· insuffisance surrénalienne (problème des glandes surrénales).

La quantité d’électrolytes, l’équilibre hydrique, la fonction rénale et la glycémie seront surveillés et vérifiés régulièrement par des tests demandés par votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous allaitez. Il décidera si AMINOMIX 500 E peut vous être administré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

AMINOMIX 500 E est administré dans une veine au « goutte à goutte » ou par une pompe pour perfusion par un professionnel de santé. Le médecin décidera de la posologie adéquate qui dépendra de votre poids et de la capacité de votre organisme à utiliser les acides aminés et le glucose contenus dans le médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d’AMINOMIX 500 E que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que vous receviez trop d’AMINOMIX 500 E, car il vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière.

Les signes d’un surdosage ou d’une perfusion trop rapide sont : frissons, sensation de malaise et vomissements. Si ces symptômes apparaissent ou que vous pensez recevoir trop d’AMINOMIX 500 E, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Si ces symptômes apparaissent, la perfusion sera stoppée immédiatement. Il est possible de continuer le traitement à une posologie plus faible.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMINOMIX 500 E est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100) :

· sensation de malaise et vomissements,

· maux de tête,

· frissons,

· fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.

5. COMMENT CONSERVER AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion ?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

Votre médecin et votre pharmacien sont responsables du stockage et de l’utilisation correcte d’AMINIOMIX 500 E. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans le suremballage et dans le carton à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMINOMIX 500E ?

Les substances actives sont :

Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (ajustement pH), acide chlorhydrique (ajustement pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que AMINOMIX 500 E et contenu de l’emballage extérieur ?

AMINOMIX 500 E se présente sous forme de poches suremballées de 1000 ml, 1500 ml et 2000 ml à 2 compartiments séparés par des soudures pelables ; le tout est conditionné dans des cartons. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche et le suremballage.

Tailles de conditionnement :

Boîte de 6 poches de 1000 ml ou de 4 poches de 1500 ml ou 2000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE S.A

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

61346 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’administration de la perfusion sur une durée inférieure à 24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durant la 1^ère heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pour éviter des variations brutales de la glycémie.

Pour l’administration chez l’enfant de plus de 2 ans, il est essentiel d’utiliser un conditionnement qui permet d’apporter l’équivalent de la posologie requise par jour dans un seul récipient. De plus, il est important que le traitement soit supplémenté en préparations apportant énergie, vitamines et oligo-éléments. Les formulations pédiatriques doivent être utilisées pour cette supplémentation.

Incompatibilités

Des incompatibilités peuvent survenir à la suite de l’ajout de cations polyvalents, par exemple calcium, particulièrement en cas d’association à l’héparine. Ne pas ajouter de phosphate inorganique en raison d’un risque de précipitation de phosphate de calcium et de magnésium.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les deux solutions contenues dans la poche doivent être mélangées immédiatement avant administration.

1. Retirer le suremballage et poser la poche sur une surface plane avec les sites à l’opposé.

2. Rouler la poche bien droit sur elle-même du haut (poignée) vers les sites jusqu’à l’ouverture des soudures verticales. Bien mélanger.

Administrer uniquement si la solution d’acides aminés et la solution de glucose sont limpides et si les conditionnements ne sont pas endommagés.

A utiliser immédiatement après l’ouverture de l’emballage.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

AMINOMIX 500 E peut être supplémenté avec d’autres nutriments comme des émulsions lipidiques, des électrolytes, oligo-éléments et vitamines. Dans ce cas, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie rigoureuses, de surveiller la stabilité et de s'assurer de l'absence d'incompatibilité.

Pour des raisons de sécurité microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l’utilisation n’est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La solution reconstituée ne doit habituellement pas être conservée plus de 24 heures à 4-8°C, sauf si des ajouts ont été effectués dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.

Des données sur la stabilité chimique et physique de plusieurs préparations « tout en un » conservées à 4°C pendant des durées allant jusqu'à 7 jours sont disponibles sur demande auprès du fabricant.

Autres

Sans objet.