ANSM - Mis à jour le : 03/09/2012
ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L'alprostadil (ou prostaglandine E1) appartient à une famille d'acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques variés.
Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez Les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante, notamment:
Obstacles droits:
· sténose ou atrésie pulmonaire,
· atrésie tricuspide,
· tétralogie de Fallot,
· transposition des gros vaisseaux.
Obstacles gauches:
· coarctation de l'aorte,
· interruption de la crosse de l'aorte,
· transposition des gros vaisseaux avec septum interventriculaire intact.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS dans les cas suivants:
Sans objet
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales:
Des manifestations osseuses à type d'hyperostose, réversibles après l'arrêt du traitement, ayant été rapportées chez l'animal et l'enfant lors de traitements supérieurs à douze jours, toute perfusion durant plus de sept jours est à éviter.
Précautions d'emploi:
· Une étude suggère que l'administration de la PGE1 provoque un affaiblissement de la paroi du ductus arteriosus rendant possible une fragilisation vasculaire. Il peut y avoir également une diminution de la musculature de l'artère pulmonaire après des perfusions prolongées de PGE1, lesquelles peuvent être la cause de problèmes lors de l'intervention chirurgicale.
· La pression artérielle sera contrôlée périodiquement par un cathéter placé dans l'artère ombilicale, par auscultation ou par Doppler. En cas de chute importante de la pression artérielle, le débit de perfusion sera réduit immédiatement.
· Alprostadil Intsel Chimos sera utilisée avec précaution chez les nouveau-nés à risques hémorragiques.
· Alprostadil Intsel Chimos ne sera pas utilisée chez les nouveau-nés souffrant d'insuffisance respiratoire (maladie des membranes hyalines).
Interactions avec d'autres médicaments
Sans objet.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Important: ne jamais administrer le produit par voie intraveineuse directe et toujours diluer préalablement.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La voie d'administration recommandée pour Alprostadil Intsel Chimos est une perfusion IV dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d'un cathéter dont l'embout est placé en regard de l'abouchement du canal artériel, par l'intermédiaire de l'artère ombilicale.
· La posologie initiale est de 0,1 μg d'alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 μg par kg par min). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire le débit de perfusion afin d'administrer la posologie minimale permettant le maintien d'une réponse thérapeutique. Ainsi le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, puis 0,025 et 0,01 μg par kg par min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 μg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu'à 0,4 μg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d'effets plus marqués.
· La perfusion sera poursuivie jusqu'à ce que l'acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n'est, en général, qu'une question d'heures.
· L'alprostadil est recommandé chez des enfants âgés de moins de 10 jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l'utilisation d'un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.
· Jusqu'à présent, aucun fait ne permet de penser que l'évolution de lésions inopérables, telles qu'une hypoplasie du ventricule gauche, puisse être aggravée par l'utilisation d'alprostadil.
Diluer 1 ml de solution injectable de Alprostadil Intsel Chimos (500 μg d'alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose (cf Conditions de conservation).
La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 μg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous:
|
Volume (ml) pour diluer 500 μg d'alprostadil |
Concentration approximative obtenue (μg/ml) |
Débit de perfusion (ml/kg/min) |
|
250 |
2 |
0,05 |
|
100 |
5 |
0,02 |
|
50 |
10 |
0,01 |
|
25 |
20 |
0,005 |
Exemple: pour apporter 0,1 μg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg, par l'intervention d'une solution de 1 ml de Alprostadil Intsel Chimos diluée dans 100 ml de sérum isotonique:
Débit de perfusion:
0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou 3,0 ml/h de solution contenant 5 μg /ml d'alprostadil.
Réduire la posologie de 0,1 μg/kg/min à 0,05 μg/kg/min en réduisant le débit de la pompe lorsque l'effet désiré sur le canal artériel est obtenu.
Ne pas utiliser la préparation obtenue après 24 heures.
Tableau de posologie apportant 0,1 μg/kg/min de Alprostadil Intsel Chimos
|
poids du nouveau né (en kg) |
Alprostadil Intsel Chimospar minute (μg/min) |
Alprostadil Intsel Chimospar heure (μg/h) |
Alprostadil Intsel Chimossol 5 μg/ml débit perf (ml/h) |
|
0,5 |
0,05 |
3 |
0,6 |
|
1 |
0,10 |
6 |
1,2 |
|
1,5 |
0,15 |
9 |
1,8 |
|
2 |
0,20 |
12 |
2,4 |
|
2,5 |
0,25 |
15 |
3 |
|
3 |
0,30 |
18 |
3,6 |
|
3,5 |
0,35 |
21 |
4,2 |
|
4 |
0,40 |
24 |
4,8 |
|
4,5 |
0,45 |
27 |
5,4 |
|
5 |
0,50 |
30 |
6 |
|
5,5 |
0,55 |
33 |
6,6 |
Tableau de posologie apportant 0,05 μg/kg/min de Alprostadil Intsel Chimos:
|
poids du nouveau né (en kg) |
Alprostadil Intsel Chimospar minute (μg/min) |
Alprostadil Intsel Chimospar heure (μg/h) |
Alprostadil Intsel Chimossol 5 μg/ml débit perf (ml/h) |
|
0,5 |
0,025 |
1,5 |
0,3 |
|
1 |
0,050 |
3 |
0,6 |
|
1,5 |
0,075 |
4,5 |
0,9 |
|
2 |
0,100 |
6 |
1,2 |
|
2,5 |
0,125 |
7,5 |
1,5 |
|
3 |
0,150 |
9 |
1,8 |
|
3,5 |
0,175 |
10,5 |
2,1 |
|
4 |
0,200 |
12 |
2,4 |
|
4,5 |
0,225 |
13,5 |
2,7 |
|
5 |
0,250 |
15 |
3 |
|
5,5 |
0,275 |
16,5 |
3,3 |
L'efficacité de l'alprostadil sera appréciée de la façon suivante:
Pour les obstacles droits:
· une augmentation de la PaO2,
· l'observation de l'ouverture du canal artériel lors de la chirurgie ou, éventuellement, l'angiocardiographie.
Pour les obstacles gauches:
· une diminution du gradient de pression entre l'artère pulmonaire et l'aorte,
· une augmentation des pouls fémoraux,
· une diminution de l'acidose,
· une augmentation de la diurèse,
· une amélioration de l'insuffisance cardiaque congestive,
· une confirmation de la dilatation du canal artériel par angiocardiographie et/ou chirurgie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si trop de ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS vous a été administré:
Apnée, bradycardie, fièvre, hypotension et flush peuvent être les symptômes d'un surdosage par Alprostadil Intsel Chimos. Si une apnée ou une bradycardie apparaît, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié sera mis en route. Des précautions seront prises si on reprend la perfusion. Si une fièvre ou une hypotension apparaît, le débit de la perfusion sera réduit jusqu'à ce que les symptômes régressent.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Sur un ensemble de 436 observations, les effets indésirables ou les événements concomitants à la perfusion d'alprostadil les plus fréquents ont été:
· appareil cardiovasculaire: flush (10 %), bradycardie (6,7 %), hypotension (3,9 %), tachycardie (2,8 %), arrêt cardiaque (1,1 %) et dème (1,1 %);
· système nerveux central: fièvre (13,8 %) et apoplexie (4,1 %);
· système respiratoire: apnée (11,5 %) observée le plus souvent chez les nouveau-nés cyanosés, particulièrement ceux ayant un poids de naissance inférieur à 2 kg, et apparaissant généralement au cours de la première heure de perfusion. Ainsi, l'alprostadil ne doit être utilisé qu'en présence de moyens de réanimation respiratoire;
· système digestif: diarrhée (1,6 %);
· hématologie: coagulation intravasculaire disséminée (1,1 %);
· métabolisme: hypokaliémie (1,1 %).
Si flush, fièvre (et donc tachycardie), apnée sont vraisemblablement en rapport avec l'alprostadil (disparition par modification de la position du cathéter), d'autres complications peuvent être considérées comme des conséquences de la cardiopathie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption figurant sur l'étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Après dilution, la solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS?
La substance active est:
Alprostadil ........................................................................................................................................ 0,5 mg
Pour 1 ml de solution.
Les autres composants sont:
Ethanol déshydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme de 1 ml de solution injectable en ampoule (verre brun), boîte de 1.
INTSEL CHIMOS
1, rue Royale
162 bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
INTSEL CHIMOS
1 RUE ROYALE
BUREAUX DE LA COLLINE
BATIMENT D, 9EME ETAGE
92210 SAINT CLOUD
PRAGER STRASSE 14/I/TOP 6
1210 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Réservé à l'usage hospitalier.
Prescription réservée aux services de réanimation et de chirurgie néonatale.
Sans objet.