ANSM - Mis à jour le : 20/06/2012
ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate d'alfuzosine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Lalfuzosine appartient à la classe de médicaments appelés alpha-bloquants.
La prostate se situe sous la vessie et entoure lurètre (canal qui permet lévacuation de lurine de lorganisme). Avec lâge, le volume de la prostate peut augmenter et compresser lurètre qui devient alors plus étroit ce qui entraine des problèmes urinaires tels quune miction fréquente et difficile. Lalfuzosine est destiné à être utilisé uniquement chez lhomme adulte et ne doit pas être utilisé chez la femme ou lenfant.
Lalfuzosine permet au muscle de la prostate de se relâcher ce qui réduit la pression sur lurètre et facilite lévacuation des urines.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alfuzosine, ou à l'un des autres composants d'ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée (voir rubrique 6). Les symptômes d'une réaction allergique incluent: éruption cutanée, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue, difficulté pour avaler ou respirer
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances proches de l'alfuzosine (telles que la terazosine, la doxazosine),
· si vous avez ou avez eu dans le passé une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou allongée à la position debout (hypotension orthostatique). Cela se manifeste par des vertiges, un étourdissement ou un évanouissement lors du passage rapide à la position debout ou assise.
· si vous prenez déjà un autre alpha-1-bloquant (tel que la terazosine, la doxazosine). Voir rubrique «Prise avec d'autres médicaments». En cas de doute, parlez-en à votre pharmacien ou à votre médecin.
· si vous avez des problèmes au niveau du foie.
· Si vous êtes une femme ou un enfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée:
· si vous prenez d'autres médicaments pour traiter une hypertension artérielle. Dans ce cas, votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle, surtout au début du traitement,
· si vous avez des vertiges, une sensation de faiblesse ou des sueurs dans les heures qui suivent la prise d'ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, allongez-vous, jambes et pieds surélevés, jusqu'à disparition complète des symptômes. Généralement, ces effets sont de courte durée, surviennent au début du traitement et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement (voir rubrique 4),
· si vous avez déjà eu une baisse importante de la tension artérielle après avoir pris un autre médicament appartenant à la classe des alpha-bloquants. Dans ce cas, votre médecin débutera le traitement par alfuzosine à une posologie faible, puis l'augmentera progressivement,
· si vos reins ne fonctionnent pas bien (problèmes rénaux légers à modérés). Ne prenez pas ALFUZOSINE RPG LP 10 mg si la valeur de votre clairance à la créatinine est <30 ml/min (problèmes rénaux sévères),
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque aiguë (la puissance de la fonction de pompage du cur est insuffisante),
· si vous souffrez de douleurs thoraciques (angor) et êtes traité par un dérivé nitré (médicaments qui augmentent le diamètre des vaisseaux sanguins ce qui facilite la circulation du sang). En effet, cela peut augmenter le risque de chute de la tension artérielle. Vous devrez envisager avec votre médecin l'arrêt ou la poursuite du traitement par ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, en particulier si les douleurs thoraciques réapparaissent ou s'aggravent,
· si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l'intervention que vous prenez ALFUZOSINE RPG LP 10 mg ou que vous avez été précédemment traité par un alpha-bloquant. En effet, ALFUZOSINE RPG LP 10 mg peut entraîner des complications lors de l'intervention qui peuvent être contrôlées si votre médecin est informé avant de réaliser l'opération.
· si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un trouble du rythme cardiaque (le terme médical correspondant est allongement de l'intervalle QTc). Dans ce cas votre médecin doit vous surveiller avant et pendant le traitement par ALFUZOSINE RPG LP 10 mg.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· ne prenez pas ALFUZOSINE RPG LP 10 mg en même temps que d'autres alpha-bloquants tels que la doxazosine, la prazosine, la terazosine ou la tamsulosine (voir rubrique «Ne prenez jamais ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée»).
· L'efficacité et les effets indésirables de l'alfuzosine peuvent être augmentés par certains médicaments utilisés dans le traitement des infections dues à des champignons (tels que le kétoconazole, l'itraconazole), par certains antibiotiques (tels que la clarithromycine, l'érythromycine) et par des médicaments utilisés dans le traitement du HIV (tel que le ritonavir). Par conséquent, il n'est pas recommandé de prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg avec l'un de ces médicaments.
· si vous prenez un médicament pour traiter l'hypertension artérielle (antihypertenseur) ou les douleurs thoraciques (dérivés nitrés) en même temps qu'ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, vous pouvez avoir des vertiges, une sensation de faiblesse ou des sueurs dans les heures qui suivent la prise d'ALFUZOSINE RPG LP 10 mg. Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu. Parlez en à votre médecin car il ou elle peut décider de modifier la posologie de votre médicament. (voir rubrique «Faites attention avec ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée»)
· si vous devez être opéré sous anesthésie générale, veuillez informer votre médecin avant l'intervention que vous prenez ALFUZOSINE RPG LP 10 mg. Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par ALFUZOSINE RPG LP 10 mg 24 heures avant l'intervention. En effet, ce médicament peut entraîner une baisse dangereuse de votre pression artérielle.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
· Prenez ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée après un repas.
· La prise d'alcool peut accroître les effets gênants de l'alfuzosine. Il se peut que vous ressentiez des vertiges ou une sensation de faiblesse après avoir pris ALFUZOSINE RPG LP. Dans ce cas, ne buvez pas d'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
ALFUZOSINE RPG LP 10 mg est uniquement indiqué chez les hommes.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous ressentiez des vertiges ou une sensation de faiblesse au cours du traitement par ALFUZOSINE RPG LP 10 mg. Ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir comment votre organisme réagit au traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Avalez vos comprimés entiers avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).
· Ne cassez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas vos comprimés car cela peut modifier la libération du médicament dans votre corps.
· Prenez le premier comprimé juste avant le coucher.
· Prenez ce médicament juste après avoir mangé. (immédiatement après le même repas chaque jour c'est-à-dire au même moment chaque jour). Ne le prenez pas à jeun.
Adultes
La posologie recommandée est d'un comprimé d'ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée, une fois par jour.
Sujets âgés (plus de 65 ans)
La posologie recommandée est d'un comprimé d'ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée, une fois par jour. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé (plus de 65 ans).
Patients souffrant de problèmes rénaux légers à modérés
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas de problèmes rénaux légers à modérés alors que ce médicament ne doit pas vous être prescrit par votre médecin si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Patients souffrant de problèmes au niveau du foie :
ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes au niveau du foie. Toutefois, un médicament contenant une dose faible de chlorhydrate dalfuzosine peut être utilisé chez les patients atteints de problèmes au niveau du foie légers à modérés.
ALFUZOSINE RPG LP 10 mg ne doit pas être utilisé chez la femme ou l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Contactez votre médecin ou le service des urgences le plus proche sans tarder. Emportez cette notice ou des comprimés avec vous afin que votre médecin sache ce que vous avez pris et combien vous en avez pris. Allongez-vous jusqu'à disparition des effets indésirables. N'essayez pas de vous rendre à l'hôpital par vos propres moyens.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, cela peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle. Ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant normalement.
Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée:
Vous ne devez pas interrompre ou arrêter le traitement par ALFUZOSINE RPG LP 10 mg sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. Prenez vos comprimés comme cela vous l'a été prescrit et aussi longtemps qu'il vous l'a été demandé. N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux car les symptômes peuvent réapparaitre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Ces effets secondaires sont plus susceptibles de se produire au début du traitement.
Effets indésirables très graves :
Si un de ces effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée. Contactez immédiatement votre médecin ou dirigez vous vers le service des urgences de lhôpital le plus proche :
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10000 prenant le médicament) :
· gonflement rapide des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche et de la langue, difficulté à respirer ou à avaler, éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons. Ce sont les symptômes d'une réaction allergique très grave. (Le terme médical pour ces symptômes est angio-dème).
· sensation doppression, de lourdeur, de gêne, ou de douleur écrasante ressentie derrière le sternum et pouvant sétendre aux bras, au cou et à la mâchoire. Ces symptômes peuvent être les manifestations dun angor et ne surviennent que si vous avez déjà eu de langor auparavant.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10 prenant le médicament) :
· maux de tête.
· nausées.
· maux destomac.
· sensation de faiblesse, fatigue.
· étourdissements.
· vertiges ou étourdissement lorsque vous vous asseyez ou vous vous levez trop rapidement (hypotension orthostatique).
Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 patient sur 100 prenant le médicament)
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie) et palpitations (perception des battements du cur).
· évanouissement.
· douleur dans la poitrine.
· somnolence.
· éruptions cutanées, démangeaisons.
· bouffées de chaleur.
· rétention deau (pouvant entrainer un gonflement des bras ou des jambes).
· sentiment général de malaise.
· effets sur la vue.
· incapacité à retenir lurine (incontinence urinaire).
· écoulement nasal.
· diarrhée.
· sécheresse de la bouche.
· sensation de tête qui tourne lorsque vous ne bougez pas (vertiges).
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10000 prenant le médicament)
· légères démangeaisons, urticaire.
· atteintes du foie provoquées par un médicament ou un produit chimique (hépatotoxicité).
Autres effets indésirables (fréquence inconnue)
· diminution des globules blancs (neutropénie) pouvant se manifester par des infections fréquentes telles que de la fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des ulcérations buccales.
· perte dappétit, nausées, vomissement, sensation de malaise général, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et du blanc de lil, selles de couleur claire, urines foncées (cela peut être dû à un problème du foie).
· vomissements.
· rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire).
· érection du pénis prolongée et douloureuse sans lien avec une activité sexuelle (priapisme).
· si vous subissez une intervention chirurgicale oculaire en raison d'une cataracte (trouble du cristallin) et que vous utilisez ou avez précédemment utilisé Alfuzosine RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie circulaire colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention. Cela ne se produit que pendant l'opération et il est important pour le spécialiste des yeux qu'il soit conscient de cette possibilité, car il se peut que l'opération doive être réalisée différemment.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'alfuzosine .................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, povidone, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
ALFUZOSINE RPG LP 10 mg est un comprimé à libération prolongée non pelliculé, rond, biconvexe, biseauté, de couleur blanche à blanc à blanc cassé gravé «RY 10» sur une face.
Boîte de 10, 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
TERAPIA SA
124 FABRICII STREET
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet.