ANSM - Mis à jour le : 22/11/2012
AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion
Amsacrine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules. En raison de cette propriété, il est préconisé dans certaines maladies du sang.
AMSALYO est principalement indiquée en cas de rechute ou d'échec aux traitements conventionnels.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:
Contre-indications de toute thérapeutique antimitotique.
AMSALYO ne doit pas être administrée à la femme enceinte ou allaitant et sauf décision particulière du praticien, ne doit pas être administrée à des patients ayant présenté une aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) ou en cas d'allergie connue à l'un des composants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion:
L'administration d'AMSALYO doit être effectuée sous surveillance médicale stricte.
En cas de traitement préalable par des doses élevées d'anthracyclines, il convient de rechercher une éventuelle insuffisance cardiaque, notamment chez l'enfant, puis de maintenir une surveillance particulière de la fonction cardiaque.
En cas de traitement d'attaque, une numération formule sanguine doit être pratiquée fréquemment. Pour rechercher une modification éventuelle de la fonction hématopoïétique (formation des cellules du sang) de la moelle osseuse, des contrôles médullaires doivent être effectués périodiquement.
Il convient de vérifier périodiquement par les épreuves biologiques appropriées, l'état des fonctions hépatique et rénale, ainsi que le taux d'uricémie (quantité d'acide urique dans le sang).
En cas d'insuffisance rénale ou surtout hépatique, il est essentiel d'adapter les posologies d'AMSALYO. Compte tenu des résultats observés, on peut conseiller une diminution de 20 à 30 % des posologies habituellement utilisées.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Lors d'associations avec la cytosine arabinoside ou l'azacytidine, la dose totale d'AMSALYO par cure n'excédera pas 750 mg/m2 (toxicité digestive moins marquée).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
AMSALYO ne doit pas être administrée à la femme enceinte ou la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie reste à l'appréciation du praticien, en fonction de l'indication, de l'âge et de l'état du malade, des renseignements fournis par la surveillance hématologique et clinique, du traitement en mono ou polychimiothérapie.
Les doses indiquées en monothérapie peuvent être diminuées en fonction de l'association avec un ou plusieurs cytostatiques ou cytolytiques.
Les posologies moyennes sont les suivantes:
Traitement d'induction:
· Leucémies myéloblastiques: la dose habituelle est de 90 à 150 mg/m2 par jour, pendant 5 jours consécutifs.
· Leucémies lymphoblastiques: 150 à 200 mg/m2 par jour, pendant 5 jours consécutifs.
Traitement d'entretien:
Dose de 150 à 250 mg/m2, en une seule perfusion ou étalée sur 3 jours consécutifs. A répéter toutes les 3 semaines.
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation de cytotoxiques.
Après avoir introduit 50 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant le lyophilisat, il est indispensable d'agiter le flacon modérément, sans secouer, et de le laisser reposer 15 minutes approximativement. Si nécessaire, répéter jusqu'à l'obtention d'une solution limpide et d'une couleur orange intense. Pour la stabilité de la solution reconstituée voir rubrique COMMENT CONSERVER AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
La solution, ainsi préparée, ne devra être injectée que par voie IV, sous la forme d'une perfusion.
Pour préparer la perfusion, retirer 50 ml de la poche de sérum glucosé isotonique de 500 ml et remplacer les par la solution d'amsacrine reconstituée.
Il ne faut pas utiliser de sérum salé isotonique (risque de précipitation de l'amsacrine).
L'administration se fait exclusivement sous forme de perfusion intraveineuse en 60 minutes minimum, pour prévenir toute irritation locale (risque de phlébite).
En cas de perfusion quotidienne ou continue sur 24 heures, la pose d'un cathéter central est conseillée pour prévenir le risque de veinite.
Ne pas arrêter le traitement prématurément.
Seul votre médecin peut évaluer la durée de votre traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Ceux de toute thérapeutique antimitotique, en particulier:
· stomatites (inflammation de la muqueuse de la bouche),
· troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée),
· alopécie (chute des cheveux ou des poils),
· saignements,
· quelques cas de troubles cardiaques (fibrillation et tachycardie supraventriculaire). Ces cas faisaient suite à des doses élevées d'anthracyclines.
AMSALYO entraîne généralement un déficit plus ou moins prolongé de la fonction hématopoïétique de la moelle osseuse et en conséquence des modifications de la formule sanguine (thrombopénie, granulopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives, une fièvre inexpliquée ou des signes d'infection.
Contacter alors rapidement votre médecin.
Des manifestations neurosensorielles, notamment des crises d'épilepsie ont été signalées, en particulier lorsque AMSALYO était associée à la cytosine-arabinoside.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution: la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 5 jours à 25°C. Toutefois d'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active est:
Amsacrine ......................................................................................................................................... 75 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Acide lactique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 5 flacons.
PROSTRAKAN PHARMA
1, rue Royale
92210 SAINT CLOUD
PROSTRAKAN PHARMA
1, RUE ROYALE
92210 SAINT CLOUD
CENEXI - LABORATOIRES THISSEN sa
2-4-6 RUE DE LA PAPYREE
1420 BRAINE L'ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.