Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/01/2013

Dénomination du médicament

ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable

Acide gadotérique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Artirem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).

Indications thérapeutiques

Artirem est administré afin d'améliorer le contraste des images obtenues lors d'un examen par IRM après injection dans les articulations. Ceci facilite la visualisation et la délimitation des articulations.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acide gadotérique) ou à lun des autres composants contenus dans Artirem ou à tout produit contenant du gadolinium.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable :

· si vous avez précédemment fait une réaction allergique à un produit de contraste,

· si vous êtes asthmatique,

· si vous avez des antécédents dallergies (ex : fruits de mer, rhume des foins, urticaire),

· si vous prenez des bêta-bloquants (médicament pour traiter des maladies du cur et de la tension artérielle).

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable habituellement minime mais qui peut aller jusquà mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans lheure et des réactions minimes peuvent survenir jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.

Avant lexamen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans loreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans lil. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils dIRM utilisant des champs magnétiques très puissants.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de maladies du cur et de l'hypertension artérielle comme les bêta-bloquants.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous avez un retard de règles.

Allaitement

Il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement, néanmoins il est préférable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu. Toutefois, dans certains cas, l'aptitude à conduire peut être compromise en raison d'une mobilité réduite de l'articulation.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable

Ce médicament contient 70 mg de sodium par seringue pré-remplie. Vous devez en tenir compte si vous suivez actuellement un régime sans sel ou pauvre en sel.

3. COMMENT UTILISER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l'injection.

Mode d'administration

ARTIREM vous sera administré par injection intra-articulaire (directement dans l'articulation), éventuellement après une injection d'une petite quantité de produit de contraste iodé pour visualiser l'articulation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevez qu'une seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision juste avant l'administration.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Artirem est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables dArtirem sont généralement dintensité légère à modérée et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de ladministration dArtirem sont des douleurs légères ou sensation dinconfort au niveau de larticulation, et des réactions allergiques.

La plupart des effets indésirables surviennent pendant linjection ou au cours de la première heure suivant ladministration. Certains effets peuvent apparaître jusquà plusieurs jours après linjection dArtirem.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

· non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée daprès les données disponibles

Les effets indésirables rapportés pour Artirem sont mentionnés ci-dessous et sont peu fréquents :

· douleur au niveau de larticulation,

· réactions allergiques.

Les effets indésirables non rapportés pour Artirem mais rapportés pour des produits similaires (produits de contraste pour IRM injectables par voie intra-articulaire) sont listés ci-dessous. Ils sont donc susceptibles de survenir avec Artirem :

· maux de tête, sensation de vertige,

· malaise,

· nausées, vomissements,

· douleur au point dinjection.

Effets indésirables chez les enfants

Les effets indésirables liés à Artirem observés chez lenfant sont les mêmes que chez ladulte.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ARTIREM après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la seringue après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?

La substance active est:

Acide gadotérique .......................................................................................................................... 1,397 mg

Correspondant à

- Dota ........................................................................................................................................... 1,012 mg

- Oxyde de gadolinium ................................................................................................................... 0,453 mg

Pour 1 mL.

Les autres composants sont:

Méglumine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

ARTIREM est une solution injectable en seringue pré-remplie de 20 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX