Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2013

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé contient une substance appelée anastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de laromatase ». ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.

Indications thérapeutiques

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé agit en diminuant la quantité dune hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelé «aromatase».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active anastrozole ou à l'un des autres composants d'ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez pas ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé, si lune des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé:

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez encore vos règles et si vous nêtes pas encore ménopausée,

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise dautres médicaments »),

· si vous avez eu une maladie qui affecte la solidité de vos os (ostéoporose),

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si lune des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé.

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de lhôpital que vous prenez ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise dautres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé.

Ne prenez pas ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé si vous prenez déjà un des médicaments suivants :

· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé dagir correctement.

· Un médicament à base destrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez lun des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien :

· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline).

Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou dallaitement. Arrêtez ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé en cas de survenue dune grossesse et parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé, contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· La dose habituelle est de un comprimé par jour.

· Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

· Avalez le comprimé entier avec un verre deau.

· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé, aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Cest un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.

Utilisation chez les enfants

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé, que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus dANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

Narrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausée (envie de vomir).

· Eruption cutanée.

· Douleur ou raideur articulaire.

· Inflammation des articulations (arthrite).

· Sensation de faiblesse.

· Perte osseuse (ostéoporose).

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

· Perte dappétit.

· Taux augmenté ou élevé dans le sang dune substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.

· Somnolence.

· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).

· Diarrhée.

· Vomissements.

· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.

· Perte des cheveux.

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.

· Douleur osseuse.

· Sécheresse vaginale.

· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez en à votre médecin).

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)

· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Urticaire.

· Doigt à ressort (un état où lun de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.

· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau.

· Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de lestomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura dHenoch-Schönlein ».

Effets indésirables très rares (chez moins d1 patiente sur 10 000)

· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction sappelle «syndrome de Stevens-Johnson».

· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction sappelle «angio-oedème».

Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement durgence peut être nécessaire.

Effets sur les os

Lanastrozole agit en réduisant la quantité de lhormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après 'EXP'. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: l'anastrozole. Un comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A ), povidone K25, stéarate de magnésium

Pelliculage: Hypromellose, macrogol 6000, huile de coton hydrogénée, amidon prégélatinisé modifié (origine: maïs), dioxyde de titane

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés de couleur blanche, ronds, avec la marque 'A1' gravée sur une face.

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de: 28, 30, 50, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU