ANSM - Mis à jour le : 11/02/2013
AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral
Céfépime
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes dues aux germes sensibles au céfépime.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral en cas d'allergie:
· aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,
· à la L-Arginine.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral:
Mises en garde spéciales
· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.
· Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
· Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de la nécessité d'adapter votre traitement.
Précautions d'emploi
· Prévenez votre médecin en cas:
o d'insuffisance rénale,
o d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,
o de diarrhée.
· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, tests de Coombs).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments pouvant être toxiques pour le rein ou des diurétiques.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En raison du bénéfice de ce médicament, son utilisation peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.
Le passage dans le lait est faible. L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Interrompre l'allaitement si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection dûe à certains champignons microscopiques), car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance médicale.
Posologie
La posologie varie selon l'indication thérapeutique et l'âge du patient. Chez le nourrisson et l'enfant, elle est exprimée en kg de poids corporel.
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
· Chez l'adulte: de 1 g 2 fois par jour à 2 g, 2 à 3 fois par jour.
· Chez le nourrisson et l'enfant: 50 mg/kg, 3 fois par jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse (0,5 g, 1 g, 2 g) et voie intra-musculaire profonde (0,5 g, 1 g)
Administration intraveineuse: Le céfépime peut être mis en solution avec de l'eau pour préparation injectable ou tout autre solvant compatible (cf. paragraphe compatibilité).
Volume de reconstitution avant administration
|
Flacon |
Volume de solvant à ajouter (ml) |
Volume approximatif disponible (ml) |
Concentration approximative (mg/ml) |
|
500 mg IM |
1,5 |
2,2 |
240 |
|
500 mg IV |
5,0 |
5,7 |
90 |
|
1 g IM |
3,0 |
4,4 |
240 |
|
1 g IV |
10,0 |
11,4 |
90 |
Les solutions reconstituées destinées à la voie intraveineuse peuvent être administrées directement en IV lente (3 à 5 minutes) ou par l'intermédiaire de la tubulure de perfusion ou bien directement dans le liquide de perfusion compatible, à administrer en 30 minutes.
Administration intramusculaire: Reconstituer 500 mg ou 1 g de céfépime avec de l'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorhydrate de lidocaïne dosée à 0,5 % ou 1 %.
Compatibilité
Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants: Chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans glucose 5 %), glucose 5 ou 10 %, liquide de Ringer (avec ou sans glucose 5 %), lactate de sodium M/6.
Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la même perfusion ni le même site d'injection.
Comme avec d'autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluer vers une coloration jaune-ambrée ne correspondant pas à une perte d'activité.
Fréquence d'administration
2 à 3 fois par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Modifications modérées et passagères au niveau du sang: fréquemment quantité excessive ou taux anormalement bas de certains globules blancs, modification de la coagulation; peu fréquemment chute du nombre de certains globules blancs, taux anormalement bas des plaquettes ; chute importante du nombre de certains globules blancs à une fréquence indéterminée.
· Manifestations allergiques: peu fréquemment démangeaisons, urticaire et fièvre; très rarement réactions généralisées sévères (malaise brutal avec chute de la pression artérielle).
· Manifestations neurologiques: rarement maux de tête, sensation de picotement, de fourmillement; très rarement confusion, sensation de vertiges, convulsions, modification du goût, sifflements, bourdonnements.
De rares cas de troubles de la vigilance et de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, hallucinations, mouvements anormaux, convulsions sont apparus le plus souvent lors d'administration de trop fortes posologies chez des patients insuffisants rénaux, en particulier chez des sujets âgés.
· Manifestations digestives: fréquemment diarrhée; peu fréquemment nausées, vomissements, infection de la bouche due à certains champignons microscopiques (candidose); très rarement douleur abdominale (ventre), inflammation de l'intestin (colite) pouvant être associée à une diarrhée et des douleurs, ulcères dans la bouche.
· Manifestations au niveau du foie: fréquemment élévation modérée et passagère de certaines enzymes du foie.
· Manifestations cutanées: fréquemment éruption cutanée étendue (rash).
· Manifestations rénales : peu fréquemment, augmentation transitoire de marqueurs de la fonction rénale (urée et/ou créatinine dans le sang) ; rare cas de dysfonctionnements sévères du rein.
· Autres manifestations rapportées très rarement:
o hypotension, vasodilatation,
o dème, douleurs des articulations,
o inflammation du vagin,
o diminution du taux du phosphore dans le sang.
· Manifestations locales: peu fréquemment inflammation due à un caillot qui obstrue une veine après administration par voie intra-veineuse (phlébite), douleur et inflammation au point d'injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée se conserve 24 heures entre 20°C et 25°C ou 7 jours à une température comprise entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral ?
La substance active est:
Dichlorhydrate de céfépime monohydraté ........................................................................................... 1,202 g
Quantité correspondant à céfépime .................................................................................................... 1,000 g
Pour un flacon de poudre.
L'autre composant est:
L-arginine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral. Boîte de 1 ou 20 flacon(s).
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P 325
92506 RUEIL MALMAISON CEDEX
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.
VIA DEL MURILLO KM. 2,800
04010 SERMONETA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.