ANSM - Mis à jour le : 15/02/2013
ACORSPRAY 200 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
budésonide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACORSPRAY 200 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACORSPRAY 200 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. COMMENT UTILISER ACORSPRAY 200 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACORSPRAY 200 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme.
Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
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Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme. |
Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ACORSPRAY 200 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé dans les cas suivants:
· allergie à l'un des composants de ce médicament (voir Composition).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACORSPRAY 200 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
Mises en garde spéciales
En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament «bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée « que votre médecin vous aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. EN CAS D'ÉCHEC CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Précautions d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
La présence d'une faible quantité d'alcool peut vous amener à ressentir un léger goût.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACORSPRAY 200 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.
· A titre indicatif, la posologie quotidienne se situe habituellement:
o chez l'adulte: 2 à 8 inhalations par jour réparties en 1 à 4 prises dans la journée,
o chez l'enfant: 1 à 4 inhalations par jour réparties en 1 à 4 prises dans la journée.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
En cas de persistance des troubles, consulter impérativement votre médecin.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Mode d'administration
(accompagné des schémas correspondants)
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée.
Le médicament contenu dans le récipient est délivré dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal tout en pressant sur la cartouche métallique.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
Dans certains cas, celui-ci peut vous conseiller l'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Si l'appareil de distribution est nouveau ou si il n'a pas été utilisé depuis au moins trois jours, il devra être agité et une bouffée devra être libérée dans l'air afin de s'assurer de son bon fonctionnement.
1. Après avoir agité l'appareil, enlevez le capuchon, pour dégager l'embout buccal,
2. videz vos poumons en expirant profondément,
3. présentez l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigée vers le haut,
4. commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
5. retirez l'embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes. Si plusieurs doses vous ont été prescrites par votre médecin, laisser le fond de la cartouche dirigé vers le haut pendant une demi-minute puis recommencez les étapes 2 à 5,
6. Replacer le capuchon sur l'embout buccal après usage.
Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé avant et après emploi.
Se rincer la bouche après inhalation du produit.
Il est important que vous inspiriez au moment même où vous vous administrez la dose de médicament pour que le produit diffuse jusqu'aux poumons.
Contrôlez votre technique d'inhalation devant une glace, si une quantité importante de produit s'échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller: soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l'inspiration, soit l'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.
Nettoyage:
Après avoir nettoyer la cartouche, nettoyer l'appareil de distribution en le rinçant à l'eau tiède puis le sécher avant de remettre la cartouche.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACORSPRAY 200 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme avec d'autres produits inhalés; il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
De rares cas de réactions cutanées allergiques ont été signalés.
Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), cataracte (opacification du cristallin de lil).
Fréquence indéterminée : difficulté pour sendormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement ; état dhyperexcitation ou dirritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
En cas de doute, ne pas hésiter à prévenir votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACORSPRAY 200 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Récipient sous pression:
· Ne pas exposer à une température supérieure à 50° C, ni au soleil, ni au gel,
· Ne pas percer ou jeter au feu, même après usage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACORSPRAY 200 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
La substance active est:
Budésonide .................................................................................................................... 200 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée à l'embout buccal est de 184 microgrammes de budésonide.
Les autres composants sont:
Ethanol anhydre, glycérol.
Gaz de pressurisation: norflurane (HFA 134a).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACORSPRAY 200 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé de 200 doses.
CHIESI SA
11, avenue Dubonnet
92400 Courbevoie
CHIESI S.A.
11, AVENUE DUBONNET
92400 COURBEVOIE
CHIESI FARMACEUTICI SpA
VIA S. Leonardo 96
43100 PARMA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.