ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013
ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANASTROZOLE RANBAXY agit en diminuant la quantité dune hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».
ANASTROZOLE RANBAXY est utilisé dans le traitement du cancer du sein avancé de la femme ménopausée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lanastrozole ou à lun des autres composants contenus dans ANASTROZOLE RANBAXY (voir rubrique 6 pour plus dinformations).
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement »).
Ne prenez pas ANASTROZOLE RANBAXY si lune des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE RANBAXY.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé :
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE RANBAXY :
· si vous avez encore vos règles et si vous nêtes pas encore ménopausée ;
· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise dautres médicaments ») ;
· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose) ;
· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.
Si lune des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE RANBAXY.
Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de lhôpital que vous prenez ANASTROZOLE RANBAXY .
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose,
un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies
héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE RANBAXY peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE RANBAXY.
Ne prenez pas ANASTROZOLE RANBAXY si vous prenez déjà un des médicaments suivants :
· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE RANBAXY dagir correctement.
· Un médicament à base destrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez lun des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien :
· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
ANASTROZOLE RANBAXY ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou dallaitement. Arrêtez ANASTROZOLE RANBAXY en cas de survenue dune grossesse et parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ANASTROZOLE RANBAXY ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE RANBAXY. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
ANASTROZOLE RANBAXY contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· La dose habituelle est de un comprimé par jour.
· Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
· Avalez le comprimé entier avec un verre deau.
· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Continuez de prendre ANASTROZOLE RANBAXY aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Cest un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.
Utilisation chez les enfants
ANASTROZOLE RANBAXY ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus dANASTROZOLE RANBAXY que vous nauriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé :
Narrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)
· Mal de tête.
· Bouffées de chaleur.
· Nausée (envie de vomir).
· Eruption cutanée.
· Douleur ou raideur articulaire.
· Inflammation des articulations (arthrite).
· Sensation de faiblesse.
· Perte osseuse (ostéoporose)
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
· Perte dappétit.
· Taux augmenté ou élevé dans le sang dune substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.
· Somnolence.
· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).
· Diarrhée.
· Vomissement.
· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.
· Perte des cheveux.
· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.
· Douleur osseuse.
· Sécheresse vaginale.
· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez en à votre médecin).
Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)
· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).
· Inflammation du foie (hépatite).
· Urticaire.
· Doigt à ressort (un état où lun de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).
Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.
· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).
· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de lestomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura dHenoch-Schönlein ».
Effets indésirables très rares (chez moins d1 patiente sur 10 000)
· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction sappelle « syndrome de Stevens-Johnson ».
· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction sappelle « angioedème ».
Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement durgence peut être nécessaire.
Effets sur les os
ANASTROZOLE RANBAXY agit en réduisant la quantité de lhormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Anastrozole ......................................................................................................................................... 1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ANASTROZOLE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 28, 30, 84, 90, 91 ou 100 comprimés.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3508 LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.