Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANASTROZOLE ZYDUS contient une substance appelée anastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de laromatase ».

ANASTROZOLE ZYDUS agit en diminuant la quantité dune hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».

Indications thérapeutiques

ANASTROZOLE ZYDUS est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à lanastrozole ou à lun des autres composants contenus dans ANASTROZOLE ZYDUS (voir rubrique 6 pour plus dinformations).

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement »).

Ne prenez pas ANASTROZOLE ZYDUS si lune des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE ZYDUS .

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé :

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE ZYDUS :

· si vous avez encore vos règles et si vous nêtes pas encore ménauposée ;

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise dautres médicaments ») ;

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose) ;

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si lune des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE ZYDUS .

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de lhôpital que vous prenez ANASTROZOLE ZYDUS .

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose,

un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE ZYDUS peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE ZYDUS .

Ne prenez pas ANASTROZOLE ZYDUS si vous prenez déjà un des médicaments suivants :

· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE ZYDUS dagir correctement.

· Un médicament à base destrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez lun des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien :

· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

ANASTROZOLE ZYDUS ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou dallaitement. Arrêtez ANASTROZOLE ZYDUS en cas de survenue dune grossesse et parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE ZYDUS ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE ZYDUS. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé :

ANASTROZOLE ZYDUS contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· La dose habituelle est de un comprimé par jour.

· Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

· Avalez le comprimé entier avec un verre deau.

· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE ZYDUS aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Cest un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.

Utilisation chez les enfants

ANASTROZOLE ZYDUS ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus dANASTROZOLE ZYDUS que vous nauriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé :

Narrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ANASTROZOLE ZYDUS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausée (envie de vomir).

· Eruption cutanée.

· Douleur ou raideur articulaire.

· Inflammation des articulations (arthrite).

· Sensation de faiblesse.

· Perte osseuse (ostéoporose)

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

· Perte dappétit.

· Taux augmenté ou élevé dans le sang dune substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.

· Somnolence.

· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).

· Diarrhée.

· Vomissement.

· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.

· Perte des cheveux.

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.

· Douleur osseuse.

· Sécheresse vaginale.

· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez en à votre médecin).

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)

· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Urticaire.

· Doigt à ressort (un état où lun de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.

· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de lestomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura dHenoch-Schönlein ».

Effets indésirables très rares (chez moins d1 patiente sur 10 000)

· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction sappelle « syndrome de Stevens-Johnson ».

· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction sappelle « angioedème ».

Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement durgence peut être nécessaire.

Effets sur les os

ANASTROZOLE ZYDUS agit en réduisant la quantité de lhormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Anastrozole ......................................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ANASTROZOLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 28, 30, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers