Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2013

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé contient une substance appelée anastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de laromatase ».

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement du cancer du sein chez la femme ménopausée.

Indications thérapeutiques

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé agit en diminuant la quantité dune hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6. Informations supplémentaires),

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)

Ne prenez pas ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé si lune des situations vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé :

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

· si vous avez encore vos règles et si vous nêtes pas encore ménauposée.

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise dautres médicaments »).

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose).

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si lune des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin

ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé.

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de lhôpital que vous prenez ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé.

Ne prenez pas ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé si vous prenez déjà un des médicaments suivants :

- Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé dagir correctement.

- Un médicament à base destrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez lun des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

- Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou dallaitement. Arrêtez ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé en cas de survenue dune grossesse et parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occationnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose, qui est un sucre.

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· La dose habituelle est de un comprimé par jour.

· Essayer de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

· Avaler le comprimé en entier avec un verre deau.

· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Cest un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.

Utilisation chez les enfants

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus dANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé :

Narrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur,

· Nausée (envie de vomir),

· Eruption cutanée;

· Douleur ou raideur articulaire;

· Inflammation des articulations (arthrite)

· Sensation de faiblesse,

· Perte osseuse (ostéoporose)

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

· Perte d'appétit;

· Taux augmenté ou élevé dune substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.

· Somnolence,

· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main),

· Diarrhée;

· Vomissement,

· Changements dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie,

· Perte de cheveux;

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.

· Douleur osseuse

· Sécheresse vaginale;

· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1000)

· Changements dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine),

· Inflammation du foie (hépatite)

· Urticaire

· Doigt à ressort (état où lun de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie),

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.

· Eruption cutanée causée par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes)

· Inflammation de petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de lestomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de purpura dHenoch-Schönlein.

Effets indésirables très rares (chez moins d1 patiente sur 10 000)

· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcéres ou cloques. Cette réaction sappelle syndrome de Stevens-Johnson

· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer). Cette réaction sappelle angioedème.

Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement durgence peut être nécessaire.

Effets sur les os :

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé agit en réduisant la quantité de lhormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ANASTROZOLE MYLAN au-delà de la date de péremption indiquée sur le blister ou l'étui carton après la mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Anastrozole ......................................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (K31) (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage du comprimé: macrogol 400, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés d'ANASTROZOLE MYLAN sont des comprimés ronds, blancs, pelliculés, portant sur une face les inscriptions «ANA» et «1».

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium) contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 300 ou 500 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22