ANSM - Mis à jour le : 30/05/2013
ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ALKERAN est un médicament cytotoxique. Il agit en empêchant la multiplication de certaines cellules.
ALKERAN est indiqué dans le traitement de certaines maladies du système lymphoïde ou du sein ou de l'ovaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· d'allergie au melphalan ou à un autre constituant,
· en cas de grossesse ou d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sacrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
La maladie et le traitement diminuent fréquemment le nombre de cellules sanguines normales. Vous devrez subir régulièrement des analyses de sang. Elles sont indispensables à la surveillance du traitement.
Si vous avez été récemment traité par radiothérapie ou par un autre médicament cytotoxique, ALKERAN devra être utilisé avec précautions, en raison du risque de modification de votre analyse sanguine.
Par conséquent si vous remarquez un saignement trop important à la suite d'une blessure ou s'il vous semble que vous ressentez les signes d'une infection (fièvre, frisson, etc), avertissez votre médecin.
Si nécessaire, votre médecin pourra adapter la posologie, voire interrompre temporairement le traitement par ALKERAN.
Précautions d'emploi
Avertissez votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance rénale (maladie des reins). Dans ce cas, les doses de ce médicament pourront être réduites et une surveillance médicale étroite sera assurée par votre médecin.
Les comprimés doivent être manipulés le moins possible avec les mains.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Si vous risquez d'être enceinte, vous devrez prendre des mesures contraceptives. En cas de survenue de grossesse malgré des mesures efficaces de contraception, informez-en votre médecin.
L'allaitement est déconseillé en cours de traitement par ALKERAN.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez rigoureusement la posologie et la durée de traitement préconisées par votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans le sang.
· Troubles digestifs tels que nausées, vomissements, plus rarement diarrhées et stomatites (inflammation de la muqueuse buccale).
· Réactions allergiques: de rares cas d'urticaires, d'dèmes, d'éruptions cutanées parfois accompagnées de chute de tension ont été rapportés chez des patients traités au long cours.
· Des rougeurs et des démangeaisons ont été notées de façon occasionnelle.
· Des atteintes hépatiques.
· Des troubles pulmonaires. Si vous ressentez des difficultés respiratoires, une toux ou des douleurs dans la poitrine, parlez-en immédiatement à votre médecin.
· Une élévation transitoire de l'urémie (taux de l'urée dans le sang) chez des patients insuffisants rénaux en début de traitement.
· Une chute des cheveux a été rapportée, mais rarement aux posologies usuelles.
· Quelques cas d'aménorrhée (absence de règles) ont été associés à l'emploi d'ALKERAN.
· Un traitement prolongé par des produits alkylants tels que l'ALKERAN peut augmenter le risque de survenue d'une leucémie aiguë.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C. Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Melphalan ....................................................................................................................................... 2,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, crospovidone, sillice colloïdale anhydre, Opadry white YS-1-18097-A.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 50.
12/13 Exchange Place
custom house dock
i.f.s.c
dublin 1
irlande
HAC PHARMA
8, avenue de la Cote de Nacre
Pericentre 4
14000 CAEN
EXCELLA GMBH
NURNBERGER STRASSE 12
90537 FEUCHT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.