ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013
ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs enzymatiques
L'anastrozole appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase».
Lanastrozole agit en diminuant la quantité d'une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».
ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement du cancer du sein chez les femmes ménopausées.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un des autres ingrédients d'ANASTROZOLE SANDOZ (voir rubriques «Informations importantes concernant certains des ingrédients d'ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé» et «Que contient ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?»);
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »);
Ne prenez pas ANASTROZOLE SANDOZ si l'une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SANDOZ.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :
Parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SANDOZ:
· si vous avez encore vos règles et si vous n'êtes pas encore ménauposée;
· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »);
· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose);
· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SANDOZ.
Si vous êtes hospitalisée, informez le personnel de l'hôpital que vous prenez ANASTROZOLE SANDOZ.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE SANDOZ peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE SANDOZ.
Ne prenez pas ANASTROZOLE SANDOZ si vous prenez déjà un des médicaments suivants:
· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE SANDOZ d'agir correctement.
· Un médicament à base d'estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien:
· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement :
ANASTROZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE SANDOZ en cas de survenue d'une grossesse et parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
ANASTROZOLE SANDOZ ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE SANDOZ. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants dANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :
Les comprimés d'ANASTROZOLE SANDOZ contiennent du lactose (qui est un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de un comprimé par jour.
Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Continuez de prendre ANASTROZOLE SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous le dit. C'est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.
Utilisation chez les enfants
ANASTROZOLE SANDOZ ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus dANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Avertissez aussitôt votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)
· Mal de tête.
· Bouffées de chaleur.
· Nausée (envie de vomir).
· Eruption cutanée.
· Douleur ou raideur articulaire.
· Inflammation des articulations (arthrite).
· Sensation de faiblesse.
· Perte osseuse (ostéoporose)
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
· Perte dappétit.
· Taux augmenté ou élevé dans le sang dune substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.
· Somnolence.
· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).
· Diarrhée.
· Vomissement.
· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.
· Perte des cheveux.
· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.
· Douleur osseuse.
· Sécheresse vaginale.
· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).
Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)
· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).
· Inflammation du foie (hépatite).
· Urticaire.
· Doigt à ressort (un état où lun de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).
Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.
· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).
· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de lestomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura dHenoch-Schönlein ».
Effets indésirables très rares (chez moins d1 patiente sur 10 000)
· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction sappelle « syndrome de Stevens-Johnson ».
· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction sappelle « angioedème ».
Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement durgence peut être nécessaire.
Effets sur les os
ANASTROZOLE SANDOZ agit en réduisant la quantité de lhormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conservez vos comprimés en lieu sûr hors de la portée et de la vue des enfants. Vos comprimés pourraient leur être nocifs.
Ne pas utiliser ANASTROZOLE SANDOZ au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage après la mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Anastrozole ......................................................................................................................................... 1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (K31) (E1201), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage du comprimé : macrogol 400, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés d'ANASTROZOLE SANDOZ sont des comprimés ronds, blancs, pelliculés, portant sur une face les inscriptions «ANA» et «1».
ANASTROZOLE SANDOZ est disponible en plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés et contenant 28, 50, 84, 98, 300 ou 500 comprimés pour lhôpital.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
sandoz
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
SYNTHON HISPANIA, S.L.
C/CASTELLO, 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
BARCELONE
Espagne
ou
LEK FARRNACEVBKA DRUZBA D.D.
Verovskova ulica 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto-von-Guericke-Allee 1
391 79 BARLEBEN
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de lEspace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.