Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2013

Dénomination du médicament

ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable

Spironolactone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un diurétique épargneur de potassium.

Ce médicament est indiqué:

Chez l'enfant dans:

· le traitement de l'hypertension artérielle,

· le traitement des dèmes ainsi que dans d'autres indications.
Chez l'adulte: dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère en association avec un traitement comprenant un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un digitalique dans la majorité des cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· insuffisance rénale.

· insuffisance hépatique sévère.

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).

· allergie (hypersensibilité) à la spironolactone ou à lun des autres composants contenus dans ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable.

· association à léplérénone.

· associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas dhypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez certains patients souffrant de cirrhose (maladie du foie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère de l'adulte un contrôle régulier des taux sanguins de potassium et de créatinine doit être réalisé.

En cas de troubles hépatiques, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium et aux sels de potassiumest contre-indiquée (excepté en cas d'hypokaliémie).

L'association à certains médicaments est déconseillée en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi de la spironolactone peuvent être modifiées.

Chez l'adulte, l'association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion est possible dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère à condition de surveiller étroitement la kaliémie (quantité de potassium dans le sang) et la créatininémie (quantité de créatinine dans le sang).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le lithium, la ciclosporine, le tacrolimus, certains médicaments destinés à baisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes de l'angiotensine II), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.

Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'enfant

La dose est adaptée par le médecin en fonction en particulier du poids de l'enfant.

Chez l'adulte

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère, la posologie varie de 1 à 2 comprimés par jour en une seule prise.

C'est votre médecin qui décidera de l'augmentation ou de la diminution de la posologie en fonction des résultats des contrôles sanguins de potassium et de créatinine. Si le taux sanguin de potassium est supérieur à 5,5 mmol/l et le taux de créatinine supérieur à 220 µmol/l, votre médecin pourra réduire la posologie à 1 comprimé à 25 mg, 1 jour sur 2.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Chez l'enfant: 1 à 2 administrations par jour.

Chez l'adulte: c'est votre médecin qui décidera de la fréquence d'administration. Elle pourra varier de 1 comprimé, 1 jour sur 2 à 2 comprimés par jour en 1 prise.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants: somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez ladulte :

· Gynécomastie (gonflement des seins chez lhomme).

· Troubles digestifs.

· Hépatite.

· Crampes des membres inférieurs.

· Somnolence.

· Troubles des règles chez la femme.

· Impuissance chez lhomme.

· Eruption cutanée.

· Insuffisance rénale aiguë.

· Taux anormal de sels minéraux dans lorganisme : possibilité daugmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de la natrémie (sodium dans le sang).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable ?

Spironolactone .............................................................................................................................. 25,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polyméthylacrylate de potassium, laurilsufate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 20, 30, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS