Bonne mousseANSM - Mis à jour le : 01/07/2013
AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule
Lauromacrogol 400
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE
Le nom de votre médicament est AETOXISCLEROL. Il contient du lauromacrogol 400 comme principe actif.
Différentes concentrations dAETOXISCLEROL sont utilisées pour le traitement des varices de grand, moyen ou petit diamètre, des varicosités et des télangiectasies.
Ce produit fait partie dune classe de médicaments appelés sclérosants. Les sclérosants sont des agents chimiques qui, lorsquils sont injectés dans la veine atteinte, font gonfler les parois veineuses pour quelles adhèrent entre elles. Cela empêche la circulation du sang en transformant la veine en tissu cicatriciel. Au bout de quelques semaines, la veine disparaît.
AETOXISCLEROL ne peut être utilisé que chez les adultes (y compris les personnes âgées).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· Allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule
· immobilisation
· thrombose récente : caillot qui obstrue un vaisseau sanguin dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons
· phlébite aigüe (inflammation sévère des veines des jambes)
· risque élevé de développement de caillots sanguins dans vos veines, notamment en cas de :
o troubles sanguins héréditaires tels que la thrombophilie
o obésité
o immobilisation pour une longue durée
o contraception hormonale ou traitement hormonal
o tabagisme
o intervention chirurgicale récente
· cancer évolutif
· varices causées par des tumeurs pelviennes ou abdominales, sauf si la tumeur a été retirée
· infection de quelque nature que ce soit
· maladie non contrôlée, comme le diabète, l'asthme, une anomalie sanguine, un empoisonnement du sang, ou de récents problèmes de peau ou respiratoires
· artère obstruée
· problèmes de fermeture des valves dans les veines profondes (insuffisance valvulaire)
· lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter
· anomalie de la cloison du cur (foramen ovale perméable) symptomatique connue
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
AETOXISCLEROL ne doit être administré que par un médecin expérimenté et préalablement formé à la technique dinjection. Avant dutiliser ce produit il peut être nécessaire de vérifier si vous avez des problèmes de valves veineuses.
Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.
Votre médecin vous posera des questions relatives à votre santé et vous informera des risques deffets indésirables liés au traitement.
Prévenez votre médecin en cas de :
· allergie à un aliment ou à un médicament ou à toute autre chose ; une dose-test pourra vous être administrée 24 heures avant toute poursuite du traitement
· difficultés respiratoires (asthme)
· antécédents de caillots sanguins dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons
· antécédents dinfarctus ou d'accident vasculaire cérébral grave
· athérosclérose (maladie de vos artères ou de vos veines)
· inflammation grave ou caillots dans les artères et les veines des mains et des pieds (maladie de Buerger)
· problème de valve veineuse nécessitant une intervention chirurgicale
· anomalie de la cloison du cur (foramen ovale perméable)
· antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire
· migraine
· traitement de l'hypertension et/ou pour le cur.
La sclérothérapie est contre-indiquée chez les patients présentant un risque élevé dévénements thromboemboliques (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque dobstruction), mais doit également être évitée dans la plupart des situations à moindre risque. Elle nest notamment pas recommandée chez les patients présentant des antécédents de caillots sanguins dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons.
Cependant, si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.
Chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de migraine avec aura, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la sclérothérapie. Lutilisation dAETOXISCLEROL est déconseillée chez les patients porteurs dun foramen ovale perméable connu mais asymptomatique.
Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'il, démangeaison, toux ) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).
Votre médecin vous demandera de revenir le voir pour une visite de suivi.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Veuillez en informer votre médecin si :
· vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez lêtre
· vous envisagez dêtre enceinte
· vous allaitez.
On ne dispose pas d'informations sur l'utilisation dAETOXISCLEROL chez les femmes enceintes. AETOXISCLEROL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Votre médecin décidera si ce traitement vous convient.
On ne sait pas si AETOXISCLEROL est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez, le médecin décidera si AETOXISCLEROL doit être utilisé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie injectable strictement intraveineuse (I.V.); ne pas injecter par voie intra-artérielle.
Vous ne devez en aucun cas essayer de vous injecter AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml) vous même. Ce produit doit toujours être administré par un médecin expérimenté qui maîtrise la technique d'injection.
La manipulation dAETOXISCLEROL doit se faire dans des conditions dasepsie strictes.
Le traitement consiste à injecter le médicament dans la veine atteinte à l'aide dune aiguille du plus petit diamètre possible; le médicament doit être injecté lentement et très soigneusement pour que le sang contenu dans la veine soit expulsé.
Le médecin peut également mélanger le médicament avec de l'air au moyen de deux seringues reliées par un système de connexion pour créer une mousse. En effet, la mousse facilite lexpulsion du sang dans les veines de plus gros calibre. Dans ce cas, la mousse doit être préparée juste avant ladministration par un médecin correctement formé à cette technique spécifique.
Votre médecin doit utiliser léchographie lors du traitement des varices non visibles et pour l'administration de la mousse sclérosante. Il doit bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice.
Il est souhaitable de commencer chaque séance dinjection par ladministration dune dose test minime, afin de prévenir une éventuelle réaction allergique.
Votre médecin déterminera les zones à traiter et la bonne dose pour vous. Les doses habituelles sont les suivantes :
Forme liquide : La dose totale recommandée est de 1 à 4 ml de solution injectable par séance (1/2 à 2 ampoules), repartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site dinjection).
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 mL de liquide par séance, indépendamment du poids corporel.
Forme mousse : La dose totale recommandée est de 2 à 8 ml de mousse injectable par séance (liquide + air), répartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site dinjection).
Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mL de mousse par séance, indépendamment du poids corporel.
Lors de la sclérothérapie à la mousse, la ponction directe et linjection devront être contrôlées par échographie (de préférence par écho Doppler).
En raison du volume limité de sclérosant autorisé, des séances répétées de sclérothérapie peuvent être nécessaires.
AETOXISCLEROL est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que lampoule est ouverte, le médecin lutilisera immédiatement et jettera la quantité résiduelle inutilisée.
Population pédiatrique
AETOXISCLEROL n'est pas indiqué chez lenfant.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule que vous n'auriez dû:
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus graves sont une forme très grave de réaction allergique (choc anaphylactique), qui est extrêmement rare, mais doit être traitée immédiatement, sinon elle peut être fatale. Un autre effet est un caillot de sang dans les poumons. Pour éviter cet effet indésirable très rare et grave, ce produit est contre-indiqué chez les patients qui présentent un risque de formation de caillots dans les veines et les artères (risque de thrombose).
Les effets indésirables les plus fréquents sont la douleur au niveau du site d'injection, une peau rouge avec des démangeaisons (urticaire), une décoloration temporaire de la peau, une thrombophlébite superficielle (caillot de sang dans une veine superficielle).
Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations d'AETOXISCLEROL et des volumes injectés.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.
Affections du système immunitaire :
Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angiodème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.
Affections du système nerveux :
Maux de tête, migraine, troubles sensitifs localisés (paresthésie), perte de connaissance, état confusionnel, vertiges, accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), troubles du goût (dysgueusie),
Affections oculaires :
Troubles visuels.
Affections cardiaques :
Palpitations.
Le lauromacrogol pouvant perturber le rythme cardiaque, possibilité de baisse importante de la pression artérielle liée au passage du produit dans la circulation générale.
Affections vasculaires :
Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation).
Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).
Thrombose veineuse profonde.
Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression, toux.
Affections gastro-intestinales :
Nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).
Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).
Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point dinjection.
Mort du tissu local (nécrose), induration, dème.
Fièvre, bouffée de chaleur.
Investigations :
Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).
Lésions et intoxications :
Lésion d'un nerf.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?
La substance active est:
Lauromacrogol 400 ........................................................................................................................ 40,00 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, alcool, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV). Boîte de 5 ampoules.
Chemische Fabrik KREUSSLER & CO GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden
ALLEMAGNE
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER + CO. GMBH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden
ALLEMAGNE
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER + CO. GMBH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour plus de détails sur ce produit.
Indications thérapeutiques
Aetoxisclérol® tamponné 2% : sclérose des varices de moyen calibre.
Mode dadministration
Voie intraveineuse (IV) stricte.
Des conditions dasepsie strictes s'imposent lors de la manipulation dAETOXISCLEROL.
Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser.
Le sclérosant est administré en petites quantités sur plusieurs sites dinjection le long de la veine, sous forme liquide ou mousse (mélange sclérosant/air).
L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une quantité et/ou une concentration trop importante risquant dentraîner une pigmentation ou d'autres séquelles indésirables.
Le nombre dinjections sera évalué par le praticien, en fonction du diamètre et de la longueur de la varicosité. La dose est indépendante du poids. Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, plusieurs séances sont généralement nécessaires (2- 4 en moyenne).
Il est nécessaire dutiliser des aiguilles très fines pour la forme liquide et moins fines (diamètre au moins 25G) pour la forme mousse et des seringues en plastique, coulissant bien et de manipulation aisée. Pour linjection de la mousse, il est préférable dutiliser des seringues non siliconées.
Lorsque le sclérosant est utilisé sous forme d'une mousse, ladministration doit être réalisée par un praticien préalablement formé à cette technique particulière, idéalement sous contrôle échographique.
Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
AETOXISCLEROL est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que lampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.
Posologie
Il est souhaitable de commencer chaque séance dinjection par ladministration dune dose test minime, afin de prévenir une éventuelle réaction allergique.
Forme Liquide
La dose totale recommandée est de 1 à 4 ml de solution injectable par séance (1/2 à 2 ampoules), repartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site dinjection).
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 mL de liquide par séance, indépendamment du poids corporel.
Forme Mousse
La dose totale recommandée est de 2 à 8 ml de mousse injectable par séance (liquide + air), répartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site dinjection).
Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mL de mousse par séance, indépendamment du poids corporel.
Mises en garde spéciales et précautions
Lutilisation dAETOXISCLEROL doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.
De graves effets indésirables au niveau local, telle quune nécrose tissulaire, peuvent se produire suite à une extravasation. Faire preuve dune grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et utiliser le volume minimal efficace à chaque site dinjection. La solution doit être injectée lentement.
Des précautions doivent être prises pour ne pas injecter la solution dans une artère, car cela pourrait conduire à une nécrose tissulaire (mort des tissus) et à lamputation.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'injection au niveau du pied et de la zone malléolaire, en raison du risque pour l'une des artères. La compression doit être appliquée lors du traitement de petites veines car la pigmentation peut se produire si du sang est expulsé au niveau du point d'injection.
Des réactions allergiques, telles que des chocs anaphylactiques ayant été rapportés, le médecin doit être prêt à les traiter de façon appropriée. Le matériel de réanimation doit être disponible immédiatement. Le patient doit être adressé à l'hôpital par mesure de précaution.
Préparation de la mousse
Lutilisation de la sclérothérapie à la mousse est réservée aux praticiens préalablement formés à cette technique particulière.
Plusieurs techniques peuvent être utilisées telles que Tessari, DSS, Easyfoam, Sterivein. La plupart de ces techniques consistent à mélanger la solution sclérosante avec de l'air stérile, en effectuant des passages répétés à travers 2 seringues reliées par un système de connexion.
Lutilisation dun filtre de 0.2 µm est indispensable pour lobtention dune mousse stérile à partir de lair ambiant.
Dans la pratique, toutes les mousses ne sont pas identiques. Leurs paramètres physiques, critères importants pour déterminer la qualité de la mousse (taille des bulles, viscosité, homogénéité), peuvent être différents. Les critères dune mousse propre à linjection pour sclérothérapie ainsi que des exemples de dispositifs permettant dobtenir la mousse sont définies ci-dessous.
Critères spécifiques pour la préparation dune mousse sclérosante propre à linjection pour sclérothérapie :
1. La concentration du sclérosant :
La mousse peut être fabriquée avec des concentrations de 2 à 3% de Lauromacrogol 400 (Polidocanol).
2. Le volume des seringues :
Il est recommandé dutiliser une seringue de 10 mL et une seringue de 5 mL. La seringue de 5 ml est préférable pour réaliser linjection.
3. Le ratio sclérosant air :
De façon générale, ce ratio est de 1 volume de sclérosant pour 4 volumes dair. Pour EasyFoam, un ratio de 1 volume de sclérosant pour 4,625 volumes dair est utilisé.
4. La sécurité des raccords :
Les raccords doivent permettre un verrouillage des seringues et permettre la mise en pression lors de la préparation/homogénéisation.
5. Le nombre et la nature des mouvements de va-et-vient :
Un mouvement consiste en la transition de tout le contenu de la seringue n°1 dans la seringue n°2 puis de tout le contenu de la seringue n°2 dans la seringue n°1. Ce mouvement peut être réalisé avec ou sans compression.
Une fabrication de mousse peut consister par exemple à 5 va-et-vient sans pression puis 7 va-et-vient avec pression à ½ (les 10 mL de mousse comprimés dans une seringue dont le piston est maintenu à la graduation 5 mL). Le praticien devra respecter scrupuleusement le nombre de va-et-vient définis en fonction de la technique choisie.
6. Laspect macroscopique de la mousse dans la seringue :
Laspect de la mousse devra être vérifié systématiquement en expulsant un peu de mousse de la seringue avant injection.
La mousse doit être compacte, homogène, sans bulle visible à lil nu (diamètre < 0,3mm). En cas de bulles visibles, la préparation doit être recommencée.
La mousse doit être suffisamment dense. Laspect doit se rapprocher dun aspect de « crème chantilly ».
7. Le temps total de préparation :
Du premier au dernier va-et-vient il doit sécouler une dizaine de secondes.
8. Le temps maximum de la préparation à linjection :
La mousse devra être injectée au maximum 60 secondes après le début de sa préparation. Après 60 secondes, la mousse résiduelle doit être jetée. Il faut repréparer de la mousse si nécessaire.
Bonne mousse
Mauvaise mousse
Exemples de dispositifs (schémas)
3) 2 voies
4) 3 voies
Pour cette méthode il est recommandé dutiliser un robinet luer-lock. Il doit être positionné en oblique lors de la phase dhomogénisation. La turbulence associée sera dépendante de langle dans lequel le robinet est positionné.
Sans objet.