Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2013

AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AMLODIPINE ZYDUS contient la substance active amlodipine qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.

Indications thérapeutiques

AMLODIPINE ZYDUS est utilisé pour traiter laugmentation de la pression artérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénommé angor, dont une forme rare est langor de Prinzmetal.

Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, votre médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteints dangor, AMLODIPINE ZYDUS agit en améliorant lapport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus doxygène, ce qui prévient lapparition dune douleur thoracique. Votre médicament napporte pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à langor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à lamlodipine ou à lun des autres composants contenus dans votre médicament dont la liste est indiquée dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.

· Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).

· Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cur était incapable dapporter suffisamment de sang à lorganisme).

· Si vous souffrez dune insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule:

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté lune des conditions suivantes :

· crise cardiaque récente

· insuffisance cardiaque

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive)

· maladie du foie

· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin dêtre augmentée

Enfants et adolescents

AMLODIPINE ZYDUS na pas été étudié chez lenfant âgé de moins de 6 ans. AMLODIPINE ZYDUS ne doit être utilisé que pour le traitement de lhypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3). Pour des informations complémentaires, veuillez vous adresser à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

AMLODIPINE ZYDUS peut affecter ou être affecté par dautres médicaments, tel que :

· le kétoconazole, litraconazole (médicaments antifongiques),

· le ritonavir, lindinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter linfection par le VIH)

· la rifampicine, lérythromycine, la clarithromycine (antibiotiques)

· Hypericum perforatum (millepertuis)

· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cur)

· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle)

AMLODIPINE ZYDUS peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà dautres médicaments destinés à traiter laugmentation de la pression artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par AMLODIPINE ZYDUS. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de lingrédient actif, lamlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de leffet hypotenseur de AMLODIPINE ZYDUS.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La sécurité de lamlodipine chez la femme enceinte na pas été établie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez dêtre enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE ZYDUS.

Il na pas été établi si lamlodipine est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE ZYDUS.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE ZYDUS peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie initiale habituelle dAMLODIPINE ZYDUS est de 5 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusquà 10 mg dAMLODIPINE ZYDUS une fois par jour.

Votre médicament peut être utilisé avant ou après la consommation daliments et de boissons. Il est préférable de prendre votre médicament à la même heure tous les jours avec un verre deau. Ne prenez pas AMLODIPINE ZYDUS avec du jus de pamplemousse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 5 mg par jour. Les gélules dAMLODIPINE ZYDUS à 2,5 mg ne sont actuellement pas disponibles.

Il est important de continuer à prendre les gélules. Nattendez pas davoir pris toutes vos gélules avant de consulter votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule que vous nauriez dû :

Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse de votre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des vertiges, des étourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pression artérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultez un médecin si vous avez pris trop de gélules dAMLODIPINE ZYDUS.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule:

Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passez complètement la dose. Prenez la dose suivante selon le rythme normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule:

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votre médicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votre médicament avant que cela ne soit indiqué.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMLODIPINE ZYDUS peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez lun des effets indésirables suivants, sévères et très rares après la prise de ce médicament.

· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires ;

· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires ;

· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur lensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques ;

· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée dun très grand malaise.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si lun de ces effets devient gênant ou sil dure plus dune semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents : affectent entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100 :

· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement) ;

· Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices ;

· Douleur abdominale, nausées ;

· Gonflement (dème) des chevilles, fatigue.

Dautres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez lun des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents : affectent entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1 000 :

· Changement de lhumeur, anxiété, dépression, insomnie ;

· Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience, faiblesse ;

· Sensations dengourdissement ou de fourmillements dans les membres ; perte de la sensation de douleur ;

· Troubles visuels, vision double, tintements dans les oreilles ;

· Diminution de la pression artérielle ;

· Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ;

· Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion, bouche sèche, vomissements (nausées) ;

· Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau ;

· Difficultés pour uriner, augmentation des envies duriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ;

· Incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seins chez lhomme ;

· Faiblesse, douleur, malaise ;

· Douleurs articulaires ou musculaires ; crampes musculaires, douleurs dorsales ;

· Augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares : affectent entre 1 patient sur 1 000 et 1 patient sur 10 000 :

· Confusion.

Effets indésirables très rares : affectent moins dun patient sur 10 000 :

· Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale dhématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges) ;

· Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· Trouble des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement ;

· Toux, gonflement des gencives ;

· Ballonnement abdominal (gastrite) ;

· Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ;

· Augmentation de la tension musculaire ;

· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée dune éruption cutanée ;

· Sensibilité à la lumière.

· Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble du mouvement.

Si vous ressentez lun des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes, le pilulier.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule ?

La substance active est:

Amlodipine .......................................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), laurilsulfate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMLODIPINE ZYDUS 5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, RUE DES PEUPLIERS