Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2013

Dénomination du médicament

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Atovaquone/Chlorhydrate de proguanil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG appartient à un groupe de médicaments appelés antipaludéens. Ils contiennent deux substances actives, l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.

Indications thérapeutiques

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG est utilisé dans les deux cas suivants :

· la prévention du paludisme chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg

· le traitement curatif d'un accès de paludisme chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 11 kg

Le paludisme se transmet par la piqûre dun moustique infecté qui introduit le parasite responsable (Plasmodium falciparum) dans la circulation sanguine. ATOVAQUONE/PROGUANIL EG prévient le paludisme en tuant ce parasite. Chez les personnes déjà infectées par le paludisme, ATOVAQUONE/PROGUANIL EG tue également ce parasite.

Protégez-vous du paludisme

Le paludisme peut se contracter à tout âge. C'est une maladie grave mais quil est possible de prévenir.

Outre la prise dATOVAQUONE/PROGUANIL EG, il est très important que vous preniez également des mesures pour éviter dêtre piqué par les moustiques.

· Utilisez des répulsifs sur la peau exposée. Portez des vêtements de couleur claire recouvrant le corps au maximum, surtout après le coucher du soleil, moment auquel les moustiques sont les plus actifs. Dormez dans des pièces dont les fenêtres sont pourvues de moustiquaires ou sous une moustiquaire imprégnée d'insecticide. Fermez portes et fenêtres au coucher du soleil, si elles ne sont pas munies de moustiquaires. Envisagez l'utilisation d'un insecticide (plaquettes, aérosol, diffuseur électrique) pour tuer les insectes présents dans les pièces ou pour empêcher les moustiques d'entrer. Si vous désirez plus de conseils, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est toujours possible dattraper le paludisme après avoir pris les précautions nécessaires. Certains types dinfection palustre restent asymptomatiques pendant longtemps, de sorte que la maladie peut ne se déclarer quaprès plusieurs jours, semaines ou même mois après être revenu de létranger. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes tels que fièvre élevée, céphalées, frissons et fatigue à votre retour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à latovaquone et/ou au proguanil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (décrit dans la rubrique 6).

· pour la prévention du paludisme, si vous présentez une insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

Si vous prenez ce médicament en traitement préventif du paludisme :

· Si vous vomissez dans l'heure qui suit la prise de votre comprimé dATOVAQUONE/PROGUANIL EG, prenez immédiatement une autre dose.

· Il est important de prendre la totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL EG. Si vous devez prendre des comprimés supplémentaires à cause de vomissements, il se peut quil vous faille une ordonnance supplémentaire.

· En cas de vomissements, il est particulièrement important d'utiliser des protections supplémentaires telles que des répulsifs et des moustiquaires imprégnées dun insecticide. L'efficacité dATOVAQUONE/PROGUANIL EG peut être diminuée, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée.

Si vous prenez ce médicament en traitement curatif du paludisme :

· En cas de vomissements ou de diarrhée, informez votre médecin, car des examens sanguins réguliers seront nécessaires. L'efficacité dATOVAQUONE/PROGUANIL EG peut être diminuée, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée. Les examens sanguins permettront de vérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans le sang.

· Si vous avez une maladie rénale sévère, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament.

· Si vous présentez certaines maladies ou affections, alors que vous êtes sous traitement par, votre médecin peut être amené à vous prescrire d'autres médicaments que ATOVAQUONE/PROGUANIL EG.

· Si un nouvel accès de paludisme survient après celui traité par ATOVAQUONE/PROGUANIL EG ou si le nouvel accès de paludisme est causé un certain type de parasite, votre médecin peut être amené à vous prescrire un médicament antipaludéen complémentaire en plus de ATOVAQUONE/PROGUANIL EG.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent modifier l'action dATOVAQUONE/PROGUANIL EG, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANIL EG peut lui même augmenter ou diminuer l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps. Les médicaments concernés sont :

· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et vomissements

· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine

· léfavirenz ou certains inhibiteurs puissants de la protéase utilisés pour le traitement des infections par le VIH

· la warfarine et les autres médicaments anticoagulants.

· létoposide utilisé dans le traitement du cancer.

Informez votre médecin si vous prenez lun de ces médicaments. Il est possible que votre médecin juge ATOVAQUONE/PROGUANIL EG, inadapté à votre cas, ou que certains examens/bilans de surveillance soient nécessaires pendant la prise du traitement.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Dans la mesure du possible, prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL EG au cours dun repas (de préférence un repas riche en graisse) ou avec une boisson lactée. Cela permettra d'augmenter la quantité d'atovaquone que votre organisme est capable dabsorber et de rendre votre traitement plus efficace.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir, ne prenez pas ATOVAQUONE/PROGUANIL EG sauf si votre médecin vous la recommandé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG.

Nallaitez pas pendant que vous prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL EG, les composants dATOVAQUONE/PROGUANIL EG peuvent passer dans le lait maternel et avoir un effet nocif sur votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines nont pas été étudiés.

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG peut provoquer des sensations vertigineuses chez certaines personnes. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules, nutilisez pas de machines ou ne participez pas à des activités susceptibles dentraîner un risque pour vous ou pour dautres personnes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dans la mesure du possible, prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL EG au cours dun repas ou avec une boisson lactée.

Il est préférable de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG à heure fixe chaque jour.

Si vous prenez ce médicament pour la prévention du paludisme

La posologie habituelle pour les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg est de 1 comprimé une fois par jour, à prendre comme indiqué ci-après.

Pour les enfants, demandez l'avis de votre médecin.

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG n'est pas recommandé pour le traitement préventif du paludisme chez l'enfant, ni chez l'adulte ou l'adolescent pesant moins de 40 kg.

Il se peut quune autre formulation de comprimés associant latovaquone et le proguanil soit disponible dans votre pays.

Prévention du paludisme chez ladulte :

· Commencez la prise dATOVAQUONE/PROGUANIL EG, 1 à 2 jours avant votre arrivée dans la région où sévit le paludisme.

· Continuez les prises chaque jour pendant toute la durée de votre séjour et pendant encore 7 jours suivant votre retour dans une zone non touchée par le paludisme. Suivez le traitement complet par ATOVAQUONE/PROGUANIL EG pour bénéficier dune protection maximale. Un arrêt prématuré vous expose au risque de contracter le paludisme car il faut 7 jours pour être sûr que tous les parasites susceptibles de se trouver dans votre sang à la suite dune piqûre par un moustique infecté ont été tués.

Ne prenez pas ATOVAQUONE/PROGUANIL EG pendant plus de 37 jours. Si vous prévoyez de rester plus de 28 jours dans une région où sévit le paludisme, consultez votre médecin avant de partir.

Il est possible quATOVAQUONE/PROGUANIL EG ne vous convienne pas.

Si vous prenez ce médicament pour traiter une crise de paludisme :

La posologie habituelle pour l'adulte est de 4 comprimés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.

Pour les enfants dont le poids est de 11 kg ou plus :

· ≥11 à <20 kg 1 comprimé par jour en une prise unique pendant 3 jours consécutifs

· ≥20 à <30 kg 2 comprimés par jour en une prise unique pendant 3 jours consécutifs.

· ≥30 to <40 kg 3 comprimés par jour en une prise unique pendant 3 jours consécutifs

· plus de 40 kg même posologie que pour l'adulte.

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG n'est pas adapté au traitement du paludisme chez l'enfant pesant moins de 11 kg.

Pour les enfants pesant moins de 11 kg, consultez votre médecin. Il est possible quil existe dans votre pays une autre formulation de comprimé destinée aux enfants et contenant moins datovaquone et de chlorhydrate de proguanil.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si possible, montrez-lui l'emballage dATOVAQUONE/PROGUANIL EG.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

Il est très important de prendre la totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL EG. Si vous oubliez de prendre une dose, il ne faut pas vous inquiéter. Prenez la dose suivante dès que vous vous apercevez de votre oubli. Puis continuez votre traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin et n'interrompez pas le traitement avant dêtre arrivé(e) au bout de la durée recommandée. Si vous désirez plus de conseils, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde .

Faites attention aux réactions sévères suivantes. Elles sont survenues chez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte n'est pas connue.

Réactions allergiques sévères les signes comprennent:

· éruption cutanée et démangeaisons

· apparition soudaine de sifflement respiratoire, oppression thoracique, sensation de boule dans la gorge ou difficulté respiratoire

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'une autre partie du corps

Contactez un médecin immédiatement si l'un de ces effets apparaît. Arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG.

Réactions cutanées sévères :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par un anneau noir) (érythème polymorphe)

· éruption cutanée sévère généralisée, avec formation de cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). Si vous notez lun de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été dintensité légère et n'ont pas duré longtemps.

Très fréquents: ils peuvent affecter plus d 1 personne sur 10

· maux de tête,

· nausées et vomissements,

· douleurs gastriques,

· diarrhée.

Fréquents: ils peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10

· sensations vertigineuses,

· troubles du sommeil (insomnie),

· rêves anormaux,

· dépression,

· perte d'appétit,

· fièvre,

· éruption cutanée,

· démangeaisons,

· toux,

· réactions allergiques.

Effets indésirables fréquents que peuvent révéler vos examens sanguins :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut provoquer fatigue, maux de tête et essoufflement,

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ce qui peut vous rendre plus sensible aux infections,

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· une augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquents: ils peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100

· anxiété,

· perception anormale des battements cardiaques (palpitations),

· gonflement et rougeur de la bouche,

· boursouflures rouges sur la peau (urticaire),

· chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents que peuvent révéler vos examens sanguins :

· augmentation des taux damylase (une enzyme produite par le pancréas).

Fréquence inconnue: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Inflammation du foie (hépatite),

· obstruction des canaux biliaires (cholestase),

· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester par l'apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau ou sur dautres parties du corps,

· crises convulsives,

· crises de panique, pleurs,

· impression de voir ou dentendre des choses qui nexistent pas réellement (hallucinations),

· cauchemars,

· ulcérations buccales,

· cloques sur la peau,

· desquamation de la peau.

D'autres effets indésirables peuvent apparaitre dans les résultats des analyses de sang:

· chez les personnes ayant des problèmes rénaux sévères, une diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie),

· sensibilité accrue de la peau au soleil (réactions de photosensibilité).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ATOVAQUONE/PROGUANIL EG après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont : atovaquone et chlorhydrate de proguanil.

Un comprimé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.

Les autres composants sont :

Noyau

Poloxamère 188, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone K30, glycolate damidon sodique (Type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 400, macrogol 8000.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Les comprimés de ATOVAQUONE/PROGUANIL EG sont des comprimés pelliculés, marron rosé à marron, ronds, biconvexes à bords biseautés, portant l'inscription en creux « 404 » sur une face et « G » sur l'autre face.

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG se présente sous plaquettes en PVC/PVDC (transparentes) et sous plaquettes dures en PVC/PVDC/Aluminium contenant 12 comprimés.

Présentation: 12, 24, 36 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO Laboratoires euroGenerics

Le Quintet, Bât. A, 12 rue Danjou

92517 Boulogne-Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO Laboratoires euroGenerics

Le Quintet, Bât. A, 12 rue Danjou

92517 Boulogne-Billancourt Cedex

Fabricant