ANSM - Mis à jour le : 14/08/2013
ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire
Chlorhydrate d'articaïne/Adrénaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire ?
3. COMMENT UTILISER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire dans les cas suivants:
· hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l'un des composants:
· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie aiguë intermittente
· de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire:
Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d'anesthésiophagie:
· morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants:
· tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies, d'infarctus du myocarde récent ou d'angine de poitrine;
· insuffisance coronarienne;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Sans objet.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire:
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223).
3. COMMENT UTILISER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:
|
poids de l'enfant (en kilo) × 1,33. |
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:
· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
Durée de traitement
Usage unique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire que vous n'auriez dû:
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions:
· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel,
· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir:
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:
Sur le système nerveux central:
· nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
Sur le système respiratoire:
· tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
Sur le système cardio-vasculaire:
· tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire après la date de péremption figurant sur la cartouche et sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate d'articaïne ..................................................................................................................... 40 mg
Adrénaline .................................................................................................................................... 0,005 mg
Sous forme de tartrate d'adrénaline ............................................................................................... 0,009 mg
Pour 1 ml de solution.
Une cartouche de 1,8 ml contient 72 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,009 mg d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à usage dentaire; la solution est claire et limpide; boîte de 50 cartouches de 1,8 ml.
LABORATORIOS INIBSA SA
Ctra Sabadell - Granollers, km 14,5
08185 Llica De Vall - Barcelone
ESPAGNE
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76 AVENUE DU MIDI
63802 COURNON D'AUVERGNE
FRANCE
LABORATORIOS INIBSA S.A.
CTRA. SABADELL - GRANOLLERS, KM 14,5
08185 LLICA DE VALL
BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.