ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013
ALPAGELLE, crème vaginale
Chlorure de miristalkonium
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ALPAGELLE, crème vaginale et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPAGELLE, crème vaginale ?
3. Comment utiliser ALPAGELLE, crème vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPAGELLE, crème vaginale ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE ALPAGELLE, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Contraceptif à usage local (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
· Contraception locale : cette méthode diminue considérablement le risque de grossesse sans le supprimer de façon totale ; lefficacité sera dautant meilleure que le mode dutilisation sera mieux respecté.
Utilisation en général et plus particulièrement :
o lorsquil existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au dispositif intra-utérin (stérilet)
o lors de la contraception après accouchement, une interruption de grossesse ou au cours de la pré-ménopause
o lorsquest souhaitée une contraception épisodique
· Adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme) ou par stérilet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ALPAGELLE, crème vaginale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais ALPAGELLE, crème vaginale :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ALPAGELLE, crème vaginale
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALPAGELLE, crème vaginale :
Lefficacité de cette contraception nétant pas absolue, il est dautant plus important de respecter le mode dutilisation.
Prendre des précautions particulières avec ALPAGELLE, crème vaginale :
· en cas dépilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN,
· interrompre lemploi en cas de survenue ou daggravation dune lésion génitale,
· ne pas lutiliser lorsque vous devez suivre un traitement obligatoire par voie génitale ou locale. Attendre la fin de ce traitement pour reprendre cette contraception,
· vous ne devez pas faire dinjections vaginales ou utiliser localement du savon entre 12 heures avant et 1 heure après les rapports,
· toute toilette locale savonneuse de lutilisatrice ou du partenaire interrompt laction dALPAGELLE, crème vaginale. Il est donc nécessaire dans ce cas, si de nouveaux rapports doivent avoir lieu :
o de procéder à un rinçage soigneux du vagin ou du pénis
o de renouveler lapplication
· en tout état de cause, ALPAGELLE, crème vaginale étant désodorisant et antiseptique, ladjonction à leau pure de tout autre produit est inutile. Vous devez bien respecter le mode dutilisation pour une meilleure efficacité.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
La plupart des traitements par voie vaginale ou locale pouvant annuler son effet, attendre la fin du traitement pour reprendre la contraception par ALPAGELLE, crème vaginale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse : lutilisation de ce spermicide au début dune grossesse méconnue nexpose pas à un risque particulier.
Allaitement : En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ALPAGELLE, crème vaginale ?
Instructions pour un bon usage
ALPAGELLE, crème vaginale est à appliquer localement. La protection obtenue est immédiate. Il faut renouveler lapplication avant chaque rapport.
Après les rapports, une toilette externe immédiate est possible, mais on attendra 1 heure au moins si on veut faire une irrigation intravaginale.
ALPAGELLE, crème vaginale peut être utilisée seule ou éventuellement avec tout type dobturateur (ALPAGELLE naltérant pas le caoutchouc).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et fréquence d'administration
Utiliser une dose avant chaque rapport.
Renouveler lapplication avant chaque rapport.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie dadministration
Tube avec applicateur :
1. Dévisser le bouchon du tube. Perforer lopercule daluminium à laide de la partie pointue du bouchon.
2. Adapter lapplicateur-doseur sur le tube en le tournant. Tirer sur le piston jusquau blocage. Presser le tube jusquà ce que la crème atteigne le piston (figure A).
3. Introduire lapplicateur aussi profondément que possible dans le vagin. Pousser à fond le piston en maintenant lapplicateur en place pour déposer la crème au fond du vagin (figure B).
Le nettoyage de lapplicateur doit être faite uniquement à leau tiède (nutiliser ni savon ni détersif).
Dose unitaire :
1. Agiter 2 à 3 fois la dose en la tenant par le réservoir de façon à entraîner la crème vers lautre extrémité (figure C).
2. Enlever le petit bouchon.
3. Introduire la dose dALPAGELLE aussi profondément que possible dans le vagin.
4. Pousser sur les parois du réservoir pour en vider le contenu (figure D).
5. Retirer la dose en continuant dexercer la pression.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALPAGELLE, crème vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :
· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPAGELLE, crème vaginale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube ou lampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALPAGELLE, crème vaginale ?
La substance active est :
Chlorure de miristalkonium .................................................................................................................. 0,90 g
Pour 100g de crème vaginale.
Les autres composants sont : acide borique, stéarate de glycol et polyglycol, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que ALPAGELLE, crème vaginale et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème vaginale. Tube de 80 g avec ou sans applicateur ou ampoule-canule de 6,3 g.
CAG PHARMA
8, rue de la Source
92310 Sèvres
PHARMA DEVELOPPEMENT
Zone Industrielle - Chemin de Marcy
58800 CORBIGNY - FRANCE
PHARMA DEVELOPPEMENT
Zone Industrielle - Chemin de Marcy
58800 CORBIGNY - FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.