ANSM - Mis à jour le : 06/02/2013
MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Sulfate de morphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANALGESIQUE OPIOIDE.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs persistantes intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée en cas de:
· allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
· enfants de moins de 6 ans (car ils peuvent avaler de travers les comprimés et s'étouffer).
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie grave du foie,
· épilepsie non contrôlée,
· lésion du crâne récente,
· allaitement (s'il coïncide avec l'instauration du traitement),
· ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).
Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en association avec l'alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance (nécessité d'augmenter les doses pour garder la même efficacité du médicament).
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:
· chez les personnes âgées,
· chez l'insuffisant respiratoire,
· chez l'insuffisant rénal,
· chez l'insuffisant hépatique,
· en cas de difficulté à uriner,
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
Ce médicament contient un agent azoïque: jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier s'il s'agit de naltrexone.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du ftus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la conscience induits par ce médicament, principalement à l'instauration du traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose, jaune orangé S (E110).
3. COMMENT PRENDRE MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée:
Demander l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée:
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Les effets indésirables les plus fréquents sont:
· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,
· et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.
Ont également été rapportés:
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,
· dépression respiratoire,
· dépendance physique,
· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.
· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.
En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
La substance active est:
Sulfate de morphine ........................................................................................................................... 30 mg
Quantité correspondant à morphine base ........................................................................................... 22,5 mg
Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Lactose anhydre, hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc.
Enrobage: Opadry OY-6708 violet (hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylèneglycol 400, dioxyde de titane (E171), laque indigotine, laque érythrosine, laque jaune orangé S).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libération prolongée. Boîte de 14 ou 70 comprimés.
MUNDIPHARMA
100, AVENUE DE SUFFREN
75015 PARIS
FRANCE
MUNDIPHARMA
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75015 PARIS
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BARD PHARMACEUTICALS LTD
CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
CAMBRIDGE, CB4 0GW
ROYAUME-UNI
ou
MUNDIPHARMA GMBH
MUNDIPHARMASTR. 2
65549 LIMBURG/LAHN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.