Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013

Dénomination du médicament

ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon

Chlorhydrate de doxorubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon ?

3. COMMENT UTILISER ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

(L : antinéoplasiques et immunimodulateurs)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.

Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, des os, du poumon, de la vessie, de lovaire, de lestomac, des ganglions et du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon dans les cas suivants :

· grossesse,

· allaitement,

· maladie cardiaque avec insuffisance au niveau du muscle cardiaque,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon :

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement :

· un examen médical,

· des examens biologiques précisant : l'état du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique,

· une surveillance cardiaque.

ADRIBLASTINE sous forme injectable sadministre par voie intraveineuse stricte.

Cette surveillance est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Incompatibilités :

Ne pas mélanger ADRIBLASTINE avec un autre produit, notamment l'héparine (risque de précipité), ou des solutions alcalines (entraînant lhydrolyse de la doxorubicine).

La doxorubicine ne doit pas être mélangée avec le fluorouracile (par exemple dans la même poche de perfusion ou au site dinjection en Y dune tubulure de perfusion IV) depuis quil a été rapporté que ces médicaments sont incompatibles car un précipité pourrai se former. Si une association de la doxorubicine avec le fluorouracile est nécessaire, il est recommandé de rincer la tubulure IV entre ladministration de ces deux médicaments.

Utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est contre-indiqué en association avec :

· Le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament est déconseillé en association avec :

· Les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

· La phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie).

Autres interactions : lassociation avec dautres cytostatiques de même indication peut majorer les effets recherchés et gênants de ce médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

La doxorubicine pouvant provoquer des malformations ftales, il est important de prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte. Evitez dêtre enceinte pendant que vous ou votre partenaire prenez ce médicament ainsi que dans les six mois qui suivent larrêt du traitement.

La doxorubicine pouvant être nocif pour lenfant allaité, les femmes doivent interrompre lallaitement avant de commencer le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans lavis dun professionnel de santé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle.

3. COMMENT UTILISER ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de létat clinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal) et des doses des autres cytotoxiques associés.

Mode et voie dadministration

Incompatibilités

Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin doit être évité car il entraine une dégradation du médicament.

Adriblastine ne doit pas être mélangé avec de lhéparine ou avec le 5-fluorouracile car un précipité pourrait se former.

Reconstitution du produit

Dissoudre le contenu du flacon dans 5 ml (ADRIBLASTINE 10 mg) deau pour préparations injectables ou de solution isotonique de chlorure de sodium. La reconstitution du produit est généralement très rapide (moins de 15 secondes) et ne nécessite pas dagitation.

Administration :

Voie intraveineuse stricte.

La solution doit être injectée en 3 à 5 minutes dans la tubulure dune perfusion veineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5% :

· soit en une seule fois,

· soit en 2 fois au cours de la journée,

· soit répartie sur 2 ou 3 jours.

ATTENTION :

Il est extrêmement important de sassurer que ladministration est intraveineuse.

Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants. Dans ce cas il convient dinterrompre immédiatement linjection.

Recommandations liées à la manipulation du produit et à lélimination des produits non utilisés ou des déchets

· Toute femme enceinte doit être exclue de la manipulation de ce médicament.

· Le personnel procédant à la reconstitution de ce produit doit revêtir des vêtements de protection (blouse, gants, masque) et porter des lunettes.

· La reconstitution doit seffectuer dans un lieu réservé à cet effet (de préférence sous une hotte à flux laminaire).

· La surface de travail doit être recouverte dun plastique et de papier absorbant.

· En cas de fuite ou de renversement du produit, la surface doit être traitée puis laissée en contact avec de lhypochlorite de sodium dilué à 1% (eau de javel) puis rincée avec de leau.

· En cas de contact accidentel du lyophilisat ou de la solution reconstituée avec la peau ou les yeux, lavez immédiatement et abondamment à leau ou à leau savonneuse ou avec une solution de bicarbonate de sodium.

· Tous les objets utilisés pour ladministration et le nettoyage ou les flacons entamés, doivent être placés dans un sac destiné à lincinération.

Fréquence dadministration

Chaque traitement est séparé dun intervalle de 3 à 4 semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon que vous nauriez dû :

Transfert du patient en unité de soins spécialisés où des mesures appropriées seront prises.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

· une chute des cheveux ; celle-ci s'observe dans 90 % des cas, mais est réversible à l'arrêt du traitement,

· une inflammation de la muqueuse buccale,

· une chute des globules blancs, des plaquettes sanguines (éléments du sang qui jouent un rôle important dans la coagulation sanguine), des globules rouges.

Cette chute des globules blancs peut s'accompagner de frissons, de fièvre et de signes dinfections qui nécessitent immédiatement un avis médical.

· des troubles digestifs: nausées, vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voir prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,

· des douleurs abdominales, de la diarrhée,

· des réactions localisées au site dinjection,

· les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique,

· les troubles cardiaques (troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque) sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière,

· possibilité de quantité insuffisante de sodium et de potassium dans le sang.

Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine et à l'abri de la lumière.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon ?

La substance active est :

Chlorhydrate de Doxorubicine .............................................................................................................. 10 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle, lactose.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que ADRIBLASTINE 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) en flacon et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme dun lyophilisat pour usage parentéral pour perfusion en flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent