ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013
ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE.
(J: anti-infectieux)
Ce médicament est un anti-viral.
Il est indiqué pour le traitement de certaines infections dues au virus de l'herpès et certaines formes de la varicelle et du zona.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) en cas d'allergie connue à l'aciclovir, ou à l'un des autres constituants de la poudre.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV):
Précautions d'emploi
Dans certains cas, par exemple si vous avez une insuffisance rénale ou en fonction de votre âge, votre médecin pourra modifier les doses habituellement préconisées. Prévenez le en cas d'insuffisance rénale connue.
Chez les patients âgés, l'apport en eau doit être suffisant pendant la durée du traitement (boissons ou perfusion).
En cas de traitement intraveineux associé, il est préférable d'éviter d'injecter plusieurs médicaments en même temps dans une même tubulure ou à fortiori de les mélanger dans une même perfusion. En effet, ce médicament peut cristalliser quand il est associé à certains produits.
Ce médicament contient 56 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Cependant, si vous êtes enceinte, prévenez votre médecin.
Lorsqu'un traitement par voie intraveineuse est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
La posologie est déterminée en fonction de la maladie traitée, de l'âge, et du poids du patient:
· Chez l'adulte: 5 à 10 mg/kg toutes les 8 heures.
· Chez l'enfant de plus de 3 mois: la posologie sera calculée en fonction de la surface du corps, soit 250 à 500 mg/m2 toutes les 8 heures.
· Chez le nouveau-né: 20 mg/kg toutes les 8 heures.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
La stabilité du produit à température ne dépassant pas 25°C a été vérifiée pour les liquides de perfusions suivants:
· solution de chlorure de sodium (0,45 et 0,9 %),
· solution de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose (4 %),
· solution de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose (2,5 %),
· solution injectable de Ringer.
La reconstitution et la dilution de l'aciclovir doivent avoir lieu juste avant l'injection. Les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d'une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes.
La solution ne sera pas utilisée en cas d'apparition d'un trouble ou d'une cristallisation.
Elle ne doit pas être réfrigérée.
Mode d'utilisation du flacon SANS set de transfert:
Reconstituer le contenu du flacon de 500 mg avec 20 ml d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique.
La solution une fois reconstituée avec de l'eau ppi a un pH compris entre 10,7 et 11,7.
Cette solution peut être administrée en I.V., en perfusion ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.
Il est recommandé de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dépasser une concentration de 5 mg d'aciclovir par ml de liquide de perfusion.
Mode d'utilisation du flacon AVEC set de transfert:
Le système de transfert est un dispositif à usage unique, qui facilite la reconstitution et le transfert de la solution injectable d'ACICLOVIR MYLAN dans une poche de perfusion avec site d'injection.
Le volume de la poche de perfusion doit être adapté au nombre de flacons d'ACICLOVIR MYLAN I.V. à diluer: le but est d'obtenir une solution d'aciclovir dont la concentration est au maximum de 5 mg/ml.
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NOMBRE MAXIMUM DE FLACONS D'ACICLOVIR MYLAN I.V.500 mg A DILUER |
VOLUME DE LA POCHE |
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1 |
100 ml |
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2 |
250 ml |
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5 |
500 ml |
La solution une fois reconstituée peut être administrée en perfusion I.V. ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum
Pour une bonne utilisation du set de transfert, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante:
1. Aseptiser le bouchon après avoir retiré l'opercule en matière plastique.
2. Ouvrir l'emballage du set de transfert et positionner ce dernier sur le flacon.
3. Placer la poche sur le set de transfert, par le site d'injection.
4. Comprimer la poche pour transférer du liquide dans le flacon, agiter le flacon jusqu'à dilution du contenu.
5. Retourner l'ensemble poche + flacon, comprimer et relâcher plusieurs fois la poche afin de transférer le médicament dissous.
6. Retirer l'ensemble flacon + set de transfert.
Durée de traitement
La durée du traitement sera adaptée suivant l'état du malade et sa réponse au traitement.
Elle est en général de 5 à 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Rares éruptions de la peau sans gravité régressant à l'arrêt du traitement;
· Quelques incidents rénaux, avec augmentation de l'urée et de la créatinine sanguine, survenant le plus souvent après passage trop rapide du médicament dans la veine;
· Rares troubles neurologiques, régressant à l'arrêt du traitement (notamment sensations ébrieuses, confusion, hallucinations, somnolence), survenant plutôt chez des patients âgés ou avec une insuffisance rénale;
· Troubles digestifs, modifications des examens hépatiques, maux de tête, fatigue. Ces troubles sont rares, sans gravité et régressent toujours;
· Lésions de la peau à l'endroit de l'injection, pouvant parfois être sévères.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution: la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C, sauf reconstitution réalisée en condition d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
La substance active est:
Aciclovir .......................................................................................................................................... 500 mg
Pour un flacon de poudre.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (I.V).
Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).
Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) et sets de transfert.
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
C/Gran Capitan, 10
08970 SAN JOAN DESPI-BARCELONA
ESPAGNE
ou
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.
Via Filippo Serpero
Masate (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.