ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il s'agit d'un antibiotique de la famille des bêta-lactamines associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique.
Ce médicament est indiqué chez le nourrisson de moins de 30 mois dans le traitement d'otites moyennes aiguës, d'infections respiratoires et d'infections urinaires, ces infections étant dues aux germes sensibles, notamment dans certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) dans les cas suivants:
· allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,
· allergie connue à l'un des composants du médicament (voir Que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)),
· antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique,
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1):
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke)
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Effets indésirables); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance de votre enfant à certains sucres, contactez-le avant de lui donner ce médicament, en raison de la présence de maltodextrine (glucose).
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Précautions d'emploi
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:
· d'insuffisance rénale,
· d'atteinte hépatique.
Boire abondamment pendant la durée du traitement.
Ce médicament contient 1,334 g de sodium par ml de suspension reconstituée: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de l'association amoxicilline/acide clavulanique, si ces examens vous sont prescrits.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
A titre indicatif, chez le nourrisson de moins de 30 mois, la posologie usuelle est de 80 mg/kg/jour, en trois prises.
Si vous avez l'impression que l'effet de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre le médicament de préférence en début de repas.
Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.
MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE
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La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n°5 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 5 kg, et ce, trois fois par jour. |
1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter par de l'eau jusqu'au niveau si nécessaire.
2. Dévisser le bouchon du flacon. Introduire la seringue pour administration orale. Visser la bague sur le goulot du flacon.
3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant en maintenant la collerette. Lire le poids en kg au niveau de la collerette.
4. Sortir la seringue pour administration orale à travers la bague sans la dévisser. Attention: ne pas tirer sur le piston.
5. Administrer le médicament à l'enfant.
6. Après chaque utilisation, bien rincer la seringue pour administration orale et la remettre dans le flacon à travers la bague. Il est inutile de remettre le bouchon, la seringue pour administration orale pouvant rester en place dans le flacon jusqu'à l'utilisation suivante.
7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.
|
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit. |
Fréquence d'administration
3 prises par jour.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait sa guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez donné plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1):
Ne pas donner de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les plus fréquemment observés:
Candidose (infection due à certains champignons microscopiques), diarrhées, selles molles, nausées, vomissements.
En cas de diarrhées survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.
NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.
Les effets peu fréquemment ou rarement observés:
· vertiges, céphalées (maux de tête),
· dyspepsie (digestion difficile) et douleurs abdominales,
· augmentation modérée et sans signes cliniques des transaminases et phosphatases alcalines (enzymes du foie),
· éruption cutanée, prurit (démangeaisons), urticaire, érythème cutané,
· leucopénie réversible (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs dans le sang), neutropénie réversible (baisse de certains globules blancs: neutrophiles dans le sang), agranulocytose réversible (chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang), thrombocytopénie réversible (baisse du nombre de plaquettes dans le sang), anémie hémolytique réversible (par destruction des globules rouges).
Les effets très rarement observés:
· allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires), vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)),
· convulsions,
· colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou saignements),
· des colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage, ont été rapportées très rarement chez l'enfant avec les formes pour suspension buvable,
· hépatite, jaunisse,
· syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles),
· pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre, voir Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)).
Des cas de:
· éosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang),
· allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: urticaire, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire (voir Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)),
· néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins) et cristallurie (présence de cristaux dans les urines) ont été signalés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon.
Avant reconstitution: à conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C et à l'abri de l'humidité.
Après reconstitution, la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
Les substances actives sont:
Amoxicilline ................................................................................................................................ 100,00 mg
Sous forme d'amoxicilline trihydratée
Acide clavulanique ......................................................................................................................... 12,50 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 ml de suspension reconstituée.
Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, citrate de sodium, cellulose microcristalline et carboxyméthylamidon sodique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, dioxyde silicium, arôme fraise, arôme caramel; saccharine sodique, cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon. 7,0 g de poudre correspondent à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduations avec une seringue pour administration orale de 4 ml, graduées en kg.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
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LEK LJUBLJANA HOLDING GMBH
STECKHOVENGASSE 2/5,
A - 1130 WIEN
AUTRICHE
ou
LEK FARMACEVTSKA DRUZBA D.D.
PERZONALI 47
2391 PREVALJE
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.