Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2013

Dénomination du médicament

ANDRACTIM, gel pour application locale

Androstanolone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANDRACTIM, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANDRACTIM, gel pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANDRACTIM, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANDROGENES

(G SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES)

Indications thérapeutiques

· En traitement général chez l'homme: déficits androgéniques généraux, permanents ou transitoires, en particulier: hypogonadismes organiques et fonctionnels.

· En traitement local :

o chez l'homme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie

o chez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans Objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ANDRACTIM, gel pour application locale dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Chez l'homme : si vous avez un cancer de la prostate.

· Chez la femme : dans le cadre d'une androgénothérapie générale, en raison du risque de virilisation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ANDRACTIM, gel pour application locale:

· Ne pas laisser à la portée des enfants

· Se conformer strictement à la prescription médicale, en particulier chez la femme, en raison du risque de virilisation,

· Chez lhomme âgé : comme chez tout homme âgé traité par des androgènes, une surveillance clinique de la prostate régulière est recommandée,

· Chez les personnes présentant des problèmes cardiaques (ou présentant des facteurs de risque) : lutilisation dandrogènes devra se faire avec précautions.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans Objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans Objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles dêtres enceintes ni chez les femmes qui allaitent. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout traitement.

Sportifs

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiques lors des contrôles anti-dopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours précisément les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Traitement général chez l'homme : administrez 5 à 10 grammes de gel par jour sur le thorax et/ou labdomen en évitant le lavage de la zone pendant les six heures suivant l'administration.

· En application locale (homme et femme) : appliquer 2,5 grammes de gel un jour sur deux, en évitant les zones muqueuses.

Mode et voie dadministration

Voie cutanée.

Durée du traitement

Selon lavis du médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ANDRACTIM, gel pour application locale que vous nauriez dû :

Un surdosage éventuel risque dentrainer une exacerbation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus dANDRACTIM quil ne fallait, veuillez contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Non renseigné.

Risque de syndrome de sevrage

Non renseigné.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ANDRACTIM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANDRACTIM, gel pour application locale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ANDRACTIM après la date de péremption mentionnée sur le tube. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANDRACTIM, gel pour application locale?

La substance active est :

Androstanolone .................................................................................................................................. 2,50 g

Pour 100 g de gel

Les autres composants sont :

Carbomère 934, triéthanolamine, alcool à 95 pour cent, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ANDRACTIM, gel pour application locale et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale ; tube de 30 g ou 80 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l'Abbe

75003 Paris

Exploitant