NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2013

Dénomination du médicament

ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Acide zolédronique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticoïde, et pour traiter la maladie de Paget.

Indications thérapeutiques

Ostéoporose

L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d’un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d’ostéoporose n’ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l’ostéoporose a fragilisé leurs os. Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes. ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ renforce l’os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes. ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d’un traumatisme mineur, tel qu’une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.

Maladie de Paget

Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l’os nouveau. Ce procédé est appelé le remodelage osseux. Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l’os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l’os normal. Si la maladie n’est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser.

ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l’os et en restaurant la solidité des os.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ, suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide zolédronique, à d’autres bisphosphonates ou à l’un des autres composants contenus dans ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ (listés en rubrique 6).

· si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).

· si vous avez des problèmes rénaux sévères

· si vous êtes enceinte.

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion :

Avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ dites à votre médecin :

· si vous êtes traité(e) par d’autres médicaments contenant de l’acide zolédronique (comme des traitements utilisés dans les métastases osseuses ou les hypercalcémies induites par les tumeurs).

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu.

· si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.

· si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes parathyroïdes au niveau du cou.

· si vous avez déjà subi une ablation d’une partie de votre intestin.

Avant de recevoir votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ, informez votre médecin si vous avez (ou avez eu) une douleur, un gonflement ou un engourdissement de votre gencive ou de votre mâchoire ou des deux, si votre mâchoire vous semble lourde ou si vous avez perdu une dent. Avant de bénéficier d’un soin dentaire ou d’une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ.

Utilisation chez les enfants

ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. L’utilisation d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ chez l’enfant et l’adolescent n’a pas été étudiée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Il est particulièrement important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l’eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ, selon les instructions de votre médecin : ceci afin d’éviter une déshydratation. Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ. Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l’eau) et chez les personnes âgées.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas d’informations suffisantes sur l’utilisation de l’acide zolédronique chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré des effets toxicologiques sur la reproduction. De plus, il n’existe pas d’informations sur l’utilisation de l’acide zolédronique chez les femmes qui allaitent.

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Sandoz si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion :

ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-dire sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmière. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ. Il est important pour vous de boire au moins 1 ou 2 verres de liquide (par exemple de l’eau), dans les quelques heures précédant l’administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ, comme demandé par votre médecin ou infirmier/ère.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ostéoporose

La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère sous forme d’une perfusion intraveineuse par an. La perfusion durera au moins 15 minutes.

Dans le cas où vous avez eu récemment une fracture de hanche, il est recommandé qu’ ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ soit administré 2 semaines ou plus après réparation de votre fracture.

Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.

Pour l’ostéoporose, ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ agit pendant un an. Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.

Maladie de Paget

La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une seule perfusion intraveineuse par votre médecin ou votre infirmier/ère. Cette perfusion durera au moins 15 minutes. ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ peut agir pendant plus d’un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d’être traité à nouveau.

Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l’administration d’ ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ. Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans le sang) au cours de la période suivant la perfusion. Votre médecin vous informera des symptômes liés à l’hypocalcémie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion :

Contactez dès que possible votre médecin ou l’hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion :

Si vous envisagez d’arrêter le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis.

Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes. La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l’administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ. Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours. Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l’ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables. Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d’ ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)

· Fièvre

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Maux de tête

· Vertiges

· Rougeur et irritation de l’œil

· Nausées, vomissements, diarrhées

· Douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes

· Syndrome pseudo-grippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires)

· Frissons

· Sensation de fatigue ou manque d’intérêt

· Faiblesse

· Douleur

· Sensation d’inconfort ou d’indisposition

· Réactions cutanées telles que rougeur, gonflement et/ou douleur au point d’injection.

Chez les patients atteints de la maladie de Paget : symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche.

Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour qu’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ vous devez en faire part à votre médecin.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures

· Diminution du nombre de globules rouges

· Perte d’appétit

· Insomnie

· Somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception

· Sensation de fourmillements ou de picotements

· Fatigue extrême

· Tremblements

· Perte de connaissance temporaire

· Infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur

· Sensibilité oculaire à la lumière

· Etourdissement

· Augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée

· Battements cardiaques violents

· Toux, difficultés respiratoires

· Embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation

· Bouche sèche

· Brûlures d’estomac, indigestion, inflammation de l’œsophage

· Eruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau

· Douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires

· Douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique

· Inflammation articulaire

· Faiblesse musculaire

· Tests de la fonction rénale anormaux

· Miction fréquente anormale

· Diminution de la calcémie

· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

· Soif

· Douleur dentaire

· Trouble du goût.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Rougeur douloureuse et/ou gonflement des yeux

· Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge

· Diminution de la pression artérielle

· Inflammation de l’œil (sclérite), inflammation de la cavité oculaire

· Douleurs au niveau de la bouche, des dents et de la mâchoire, gonflement ou plaies à l’intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d’une dent

· Troubles rénaux (par exemple, diminution du volume émis d’urines)

· Déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l’administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sait comment conserver correctement ce médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après {EXP}.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à -’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

La substance active est : acide zolédronique

Chaque flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 5 mg d’acide zolédronique anhydre (sous forme monohydraté).

Un ml de solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), citrate de sodium (E331) et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion limpide et incolore.

Boîte de 1, 4 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Exploitant

sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Fabricant

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

slovenie

ou

EBEWE PHARMA GmbH nfg kg

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Autriche

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8

90429 Nurnberg

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont uniquement à destination des professionnels de santé :

Comment préparer et administrer ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

· Acide Zolédronique Sandoz 5 mg/100 ml, solution pour perfusion est prêt pour l’emploi.

A usage unique seulement. Seule une solution limpide, exempte de particules et de coloration doit être utilisée. ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré avec une ligne de perfusion séparée, avec prise d’air, à vitesse de perfusion constante. La durée de perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes. ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium. Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu’elle revienne à une température ambiante avant de l’administrer. Des conditions d’asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion. La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.

Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

· Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

· N’utilisez pas ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ après la date d’expiration qui figure sur la boîte et le flacon.

· Le flacon avant ouverture ne nécessite pas de conditions particulières de conservation

Autres

Sans objet.