ANSM - Mis à jour le : 09/12/2013
IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale
Sumatriptan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?
3. COMMENT UTILISER IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura (sensation subjective passagère qui précède la crise de migraine, très variable d'un sujet à l'autre et qui touche l'audition, la vue...).
La forme solution pour pulvérisation nasale est particulièrement adaptée à la crise de migraine s'accompagnant de nausées et de vomissements.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais IMIGRANE 10 mg/0,1 ml solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants :
· allergie connue au sumatriptan ou à l'un des composants ;
· antécédents d'infarctus du myocarde ;
· certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils), ... ;
· antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de mini AVC appelé accident ischémique transitoire (AIT) ;
· hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement;
· maladie grave du foie ;
· association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicaments de la famille des triptans / agonistes 5-HT1) ;
· association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson). Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO ;
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IMIGRANE 10 mg/0,1 ml solution pour pulvérisation nasale :
Mises en garde spéciales
· Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 12 ans, cest pourquoi il nest pas recommandé dutiliser ce médicament chez ces personnes.
· Le diagnostic de migraine ou dalgie vasculaire de la face doit avoir été clairement établi par votre médecin.
· Ce médicament nest pas indiqué au cours des migraines accompagnées de paralysie, de paralysie oculaire ou de migraine basilaire.
· Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la gorge, peuvent survenir dans les minutes suivant l'administration du médicament ; contactez alors votre médecin et ne prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.
· La fréquence deffets indésirables peut être augmentée par lassociation avec des préparations contenant du millepertuis.
· Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, si vous prenez trop dIMIGRANE vos maux de tête peuvent saggraver et/ou survenir plus souvent. Si cela se produit, votre médecin pourra vous demander darrêter de prendre IMIGRANE.
· Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue aux sulfamides (risque d'allergie croisée).
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas dhypertension légère contrôlée par un traitement.
Précautions d'emploi
Prévenez le médecin, en cas de :
· présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à arrêter de fumer, ...) ;
· antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptible d'augmenter le risque de survenue de convulsions ;
· traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline, lescitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine. Si vous présentez plusieurs des symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythme cardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations, prévenez immédiatement votre médecin.
Ceux-ci peuvent être les signes dune réaction appelée syndrome sérotoninergique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)
· maladie du rein ou du foie.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine (notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicaments de la famille des triptans / agonistes 5-HT1) ; un délai de 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de sumatriptan.
De même, l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ne doivent pas être administrés dans les 6 heures qui suivent une administration de sumatriptan. Quant aux médicaments de la famille des triptans / agonistes 5-HT1 il faut attendre 24 heures après la prise de sumatriptan avant de les administrer.
En revanche, vous pouvez prendre du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline) ; respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.
Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes traité par un antidépresseur tel que la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline, l'escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine, prévenez votre médecin immédiatement. Cette association peut provoquer rarement une réaction liée à un excès de sérotonine (appelé syndrome sérotoninergique) produisant les symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythme cardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations.
Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide à l'arrêt du tabac.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Vous devez éviter dallaiter votre enfant pendant 12 heures suite à la prise dIMIGRANE. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez, toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament peut être administré chez l'adolescent (à partir de 12 ans) et chez l'adulte (de 18 à 65 ans).
Adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
Ne pas administrer plus de 2 pulvérisations par 24 heures et bien respecter un délai de 2 heures entre les 2 administrations.
Adolescents entre 12 ans et 18 ans
Ne pas administrer plus de deux pulvérisations de 10 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale par 24h.
· Traitement du mal de tête au cours de la crise de migraine: une seule pulvérisation administrée dans une seule narine.
· En l'absence de soulagement, au cours d'une crise, l'administration d'une seconde dose n'apporte pas de bénéfice supplémentaire.
· En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, une seconde dose pourra être administrée, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 administrations.
Mode d'administration
Pulvérisation nasale.
Description de l'étui
· L'étui contient un, deux, six, douze ou dix huit pulvérisateurs pour administration nasale, emballés séparément sous blister. Chaque pulvérisateur contient une dose de sumatriptan.
· N'ouvrez le blister que si vous êtes sur le point d'utiliser un pulvérisateur; chaque pulvérisateur est commercialisé dans un blister pour vous aider à le maintenir propre et intact. Si vous enlevez un pulvérisateur du blister ou si vous le maintenez dans le blister ouvert, il est possible que son fonctionnement en soit altéré.
· Gardez dans l'étui les pulvérisateurs maintenus dans leur blister. Cet étui permet de les protéger de la lumière et de tout risque d'endommagement.
Description des différentes parties du pulvérisateur nasal
· L'embout arrondi: partie à introduire dans la narine. La solution pour pulvérisation provient de l'interstice situé sur le dessus de l'embout.
· Le dispositif de maintien: partie à maintenir durant l'utilisation du pulvérisateur nasal.
· Le poussoir bleu: après actionnement de celui-ci, la totalité de la dose de solution pour pulvérisation est introduite en une fois dans la narine. Le poussoir ne fonctionne qu'une fois, aussi n'appuyez pas avant d'avoir introduit l'embout dans la narine car vous risquez de perdre la dose.
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Photo n° 1: |
[Représentation schématique du dispositif nasal] |
Instruction concernant la manipulation
Le pulvérisateur nasal ne doit être retiré du blister qu'immédiatement avant utilisation.
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Photo n° 2: |
[Patiente assise de 3/4 face, se mouchant le nez] |
· Dans un premier temps, adoptez une position confortable, la position assise étant tout à fait possible;
· Mouchez-vous en cas de rhume ou de nez bouché;
· Retirez le pulvérisateur nasal de son blister.
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Photo n° 3: |
[Illustration de la méthode recommandée pour maintenir le pulvérisateur nasal] |
· Maintenez le pulvérisateur nasal avec précaution, comme indiqué sur le dessin ci-dessus;
· A ce stade, n'appuyez pas encore sur le poussoir bleu.
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Photo n° 4: |
Etape précédant l'introduction du pulvérisateur dans le nez. |
· Pressez fermement sur une narine pour la boucher;
· Expirez lentement par la bouche;
· Gardez la tête droite.
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Photo n° 5: |
Etape d'introduction du pulvérisateur dans le nez, prêt à l'emploi. |
· Introduisez l'embout dans l'autre narine d'environ 1 cm;
· Inspirez lentement par le nez et en même temps pressez fermement le poussoir bleu avec le pouce;
· Le poussoir peut opposer une légère résistance et vous pouvez entendre un déclic lors de son utilisation;
· Retirez le pulvérisateur du nez ainsi que l'index qui maintient l'autre narine bouchée;
· Inspirez doucement par le nez pour permettre au produit de bien rester dans votre narine;
· Expirez par la bouche;
· Après utilisation du pulvérisateur, votre nez peut vous sembler pris et vous pouvez également ressentir un léger goût dans la bouche. Ces sensations sont normales et passeront rapidement;
· Après une seule utilisation, le pulvérisateur est vide. Jetez-le dans un endroit sûr;
· Il est recommandé d'administrer le médicament le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête;
· Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.
Fréquence d'administration
Il est recommandé de prendre le sumatriptan dès l'apparition des maux de tête ou des symptômes pouvant être associés à une crise de migraine comme les nausées, les vomissements ou une sensibilité gênante à la lumière (photophobie).
Durée du traitement
Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:
Avertir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des effets plus ou moins gênants.
Réactions allergiques : demander de laide immédiatement
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais leur fréquence est inconnue :
Manifestations allergiques plus ou moins sévères incluant une éruption cutanée avec ou sans démangeaison, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, ou un choc.
Si vous ressentez un de ces symptômes juste après avoir pris IMIGRANE,
è Nen prenez plus et contactez immédiatement votre médecin
Effets indésirables liés à la forme pharmaceutique
Très fréquent : goût désagréable
Fréquent : irritation légère et transitoire ou sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge et épistaxis (saignements du nez).
Effets indésirables généraux
Certains des symptômes indiqués ci-dessous peuvent être associés aux symptômes de la migraine.
Effets indésirables fréquents
(affectent plus d1 personne sur 10)
· douleur, sensations de lourdeur, de pression ou doppression dans nimporte quelle partie du corps, notamment la poitrine ou la gorge ou sensations inhabituelles telles que engourdissements, fourmillements, diminution de la sensibilité, sensations de chaleur ou de froid. Ces effets peuvent être intenses mais sont le plus souvent transitoires.
Si ces effets persistent ou saggravent (en particulier la douleur à la poitrine),
è contacter immédiatement votre médecin ou lhôpital. Chez un petit nombre de patients, ces symptômes peuvent être liés à une crise cardiaque.
Autres effets indésirables fréquents :
· nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine ;
· fatigue ou somnolence
· vertiges, sensation de faiblesse, bouffées de chaleur
· augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement (hypertension) ;
· difficulté respiratoire
· douleurs musculaires
Effets indésirables très rares
(affectent jusquà 1 personne sur 10000)
· perturbations mineures des enzymes du foie. Si vous faites un test sanguin pour vérifier vos fonctions hépatiques, parlez à votre médecin de la prise dIMIGRANE.
Certains patients peuvent être affectés par dautres effets indésirables mais leur fréquence exacte nest pas connue :
· crises convulsives, tremblements, dystonie (contraction douloureuse des muscles), raideur de la nuque,
· troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même) : papillotement, baisse de la vision, vision double, mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, pertes de la vision qui peuvent être permanentes dans certains cas ;
· problèmes cardiaques : ralentissement ou accélération du rythme des battements du cur (bradycardie ou tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine (sensation de douleur au niveau de la poitrine), infarctus du myocarde ;
· diminution de la tension artérielle (hypotension) ;
· troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchés par le froid (Syndrome de Raynaud) ;
· lésions intestinales dorigine vasculaire (colites ischémiques) ;
· diarrhée ;
· douleurs articulaires ;
· anxiété ;
· sudation excessive.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?
La substance active est:
Sumatriptan .................................................................................................................................. 10,00 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Dihydrogénophosphate de potassium, hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide sulfurique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour pulvérisation nasale, boîtes de 1, 2, 6, 12 ou 18 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A
STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90
43056 SAN POLO DI TORRILE
PARMA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet.