ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsquun régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants.
Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cur, ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes hypersensible (allergique) à ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à lun des composants contenus dans ce médicament voir la rubrique 6 pour plus dinformations.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
· si vous avez eu des résultats danalyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués.
· si vous êtes une femme en âge davoir des enfants et que vous nutilisez pas une méthode de contraception fiable.
· si vous êtes enceinte ou essayez de lêtre.
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé :
Si vous présentez lune des situations suivantes, ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous :
· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral.
· si vous avez des problèmes aux reins.
· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie).
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires.
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec dautres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate).
· si vous buvez régulièrement dimportantes quantités dalcool.
· si vous avez des antécédents de maladie du foie.
· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Si vous présentez lune des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé afin dévaluer votre risque de survenue deffets indésirables musculaires.
En effet, le risque deffets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 «Prise dautres médicaments»).
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier leffet de ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé, ou leffet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas dassociation avec ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé.
Ces interactions peuvent diminuer lefficacité de lun des médicaments ou des deux. Dans dautres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité deffets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :
· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que la ciclosporine.
· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que lérythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, litraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, lacide fusidique
· Dautres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, dautres fibrates ou le colestipol
· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas dangine de poitrine ou dhypertension artérielle, tels que lamlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou lamiodarone
· Des médicaments utilisés pour le traitement de linfection à VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, latazanavir, lindinavir, le darunavir, etc.
· Dautres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé tels que lézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de lépilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures destomac et les ulcères destomac), la phénazone (un antidouleur) et les antiacides (contenant de laluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes destomac)
· Médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Voir également la rubrique 3 relatives aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus dun ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé.
Alcool
Évitez de boire trop dalcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus dinformations voir également la rubrique 2 « Faites attention avec ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé».
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de lêtre.
Ne prenez pas ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge davoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.
La sécurité demploi de ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et lallaitement na pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament naffecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. Nutilisez pas dappareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé.
La dose initiale habituelle de ATORVASTATINE BGR est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Si nécessaire, la posologie peut-être augmentée par votre médecin jusquà la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles dau moins 4 semaines. La dose maximale de ATORVASTATINE BGR de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Les comprimés de ATORVASTATINE BGR doivent être avalés entiers avec un verre deau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La durée du traitement par ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé est déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que leffet de ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de ATORVASTATINE BGR que vous nauriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou lhôpital le plus proche pour avis.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à lheure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé est succeptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet..
Si vous ressentez lun des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de lhôpital le plus proche.
Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10000 :
· réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer dimportantes difficultés à respirer.
· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
· faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé par une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.
Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10000
· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou dhématomes peut être le signe danomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables éventuels de ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé :
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :
· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez.
· réactions allergiques.
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.
· maux de tête.
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.
· douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos.
· résultats danalyse de sang montrant lapparition dune anomalie de la fonction du foie.
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000) :
· anorexie (perte dappétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie).
· cauchemars, insomnie.
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire.
· vision floue.
· bourdonnements doreilles et/ou de tête.
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux destomac).
· hépatite (inflammation du foie).
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheuveux.
· douleur dans le cou, fatigue musculaire.
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (dèmes), augmentation de la température.
· présence de globules blancs dans les urines.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10000) :
· troubles visuels.
· saignement ou ecchymose inattendu.
· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).
· lésion des tendons.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) :
· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience.
· perte daudition.
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez lhomme et la femme).
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :
· troubles sexuels.
· dépression.
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: atorvastatine.
Chaque comprimé contient 20 mg d'atorvastatine équivalent à 20,73 mg d'atorvastatine calcique.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline, carbonate de sodium anhydre, maltose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose, citrate de triéthyle (E1505), polysorbate 80, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ATORVASTATINE BGR 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, elliptique, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face et «20» embossé sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 ou 112 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
C/C, N. 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.