ANSM - Mis à jour le : 20/01/2014
AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Amoxicilline/Acide clavulanique
Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament est généralement prescrit pour un bébé ou un enfant. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
3. COMMENT PRENDRE AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUGMENTIN est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :
· infections de loreille moyenne et des sinus,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,
· infections des os et des articulations.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· Sil est allergique (hypersensible) à lamoxicilline, à lacide clavulanique, à la pénicilline ou à lun des autres composants contenus dans AUGMENTIN (dont la liste est fournie à la rubrique 6).
· Sil a déjà présenté une réaction allergique grave (dhypersensibilité) à un autre antibiotique.
Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou.
· Sil a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise dun antibiotique.
® Ne donnez pas AUGMENTIN à votre enfant sil est dans lune des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien avant dadministrer AUGMENTIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable :
Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de lui administrer ce médicament sil :
· souffre de mononucléose infectieuse,
· est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,
· nurine pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant dadministrer AUGMENTIN à votre enfant.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de linfection.
Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent dAUGMENTIN ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AUGMENTIN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AUGMENTIN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses durine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou linfirmière(ier) quil prend AUGMENTIN. En effet, AUGMENTIN peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.
Si votre enfant prend de lallopurinol (en traitement de la goutte) avec AUGMENTIN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider dajuster la dose dAUGMENTIN.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AUGMENTIN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AUGMENTIN peut influer sur laction du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
Augmentin peut influer sur laction du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe dorganes).
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si votre enfant, devant recevoir ce médicament, est enceinte ou allaite, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
· AUGMENTIN contient de lAspartam (E951), qui est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive chez les enfants nés avec une maladie appelée « phénylcétonurie ».
· AUGMENTIN contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a dit que votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 2,454 mg de potassium par ml de suspension reconstituée (soit 0,063 mmol/ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium.
· Ce médicament contient 1,05 mg de sodium par ml de suspension reconstituée (soit 0,046 mmol/ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes et enfants de 40 kg ou plus
Cette suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de lenfant en kilogrammes.
· Votre médecin vous indiquera la quantité dAUGMENTIN à administrer à votre bébé ou enfant.
· Une seringue graduée en plastique peut vous être fournie. Vous devez lutiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant.
· Dose habituelle : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
· Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.
Comment administrer AUGMENTIN ?
· Agitez toujours le flacon avant chaque utilisation.
· Donnez ce médicament à votre enfant au début dun repas ou un peu avant.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées dau moins 4 heures. Nadministrez pas 2 doses en 1 heure.
· Ne donnez pas AUGMENTIN à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
La prise dune quantité excessive dAUGMENTIN par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante.
Si votre enfant arrête de prendre AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable :
Vous devez continuer de donner AUGMENTIN à votre enfant jusquà la fin du traitement, même sil se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre linfection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à lorigine dune réapparition de linfection.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Augmentin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher dautres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, laisselle et laine,
· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
® Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez ladministration dAUGMENTIN.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
® Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus dune personne sur 10 :
· diarrhée (chez les adultes).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· nausées, en particulier aux doses élevées.
® Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AUGMENTIN avant les repas.
· vomissements,
· diarrhée (chez les enfants).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés dune zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
® Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Autres effets indésirables
Dautres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable dun décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
® Si votre enfant présente lun de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· hyperactivité,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées dAUGMENTIN ou ayant des problèmes rénaux),
· langue noire pileuse (glossophytie),
· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou durine :
· réduction importante du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines.
Si votre enfant présente des effets indésirables :
® Si lun des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: http://www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant reconstitution: à conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C et à l'abri de l'humidité.
Après reconstitution: la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
Les substances actives sont:
Amoxicilline ................................................................................................................................ 100,00 mg
Sous forme d'amoxicilline trihydratée
Acide clavulanique ......................................................................................................................... 12,50 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 ml de suspension reconstituée.
Les autres composants sont:
Crospovidone, carmellose sodique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, benzoate de sodium, aspartam (E951), arôme fraise (contient notamment de la maltodextrine), gel de silice.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon [10,27 g de poudre correspondent à 60 ml de suspension buvable reconstituée, soit 224 doses-graduations (1 dose = 1 kg)] avec une seringue pour administration orale.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
ZI DE LA PEYENNIERE
53100 MAYENNE
ou
SMITHKLINE BEECHAM PLC (TRADING AS SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS)
CLARENDON ROAD
WORTHING
WEST SUSSEX BN14 8QH
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Conseils/Education sanitaire
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. Lune des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à lorigine de linfection est résistante à lantibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré lantibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Lutilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir lémergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper lactivité de lantibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose dantibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur létiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins quil vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez lutiliser uniquement pour traiter linfection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre dantibiotiques qui ont été prescrits à dautres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner dantibiotiques qui vous ont été prescrits, à dautres personnes.
5. Sil vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.