NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/01/2014

Dénomination du médicament

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Acide zolédronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticoïde, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.

Indications thérapeutiques

Ostéoporose

L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d’un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d’ostéoporose n’ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l’ostéoporose a fragilisé leurs os. Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes. ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN renforce l’os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes. ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d’un traumatisme mineur, tel qu’une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.

Maladie de Paget

Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l’os nouveau. Ce procédé est appelé le remodelage osseux. Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l’os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l’os normal. Si la maladie n’est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser. ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l’os et en restaurant la solidité des os.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN, suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN :

· si vous êtes allergique à l’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN, à d’autres bisphosphonates ou à l’un des autres composants contenus dans ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).

· si vous avez de graves problèmes rénaux.

· si vous êtes enceinte.

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN :

· si vous êtes traité(e) par l’acide zolédronique 4 mg/100 ml (zometa ou ses génériques) qui est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium.

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu.

· si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.

· si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes parathyroïdes au niveau du cou.

· si vous avez déjà subi une ablation d’une partie de votre intestin.

Avant de recevoir votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN, informez votre médecin si vous avez (ou avez eu) une douleur, un gonflement ou un engourdissement de votre gencive ou de votre mâchoire ou des deux, si votre mâchoire vous semble lourde ou si vous avez perdu une dent. Avant de bénéficier d’un soin dentaire ou d’une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN.

Examen de surveillance

Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l’eau), dans les quelques heures précédant l’administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN, comme demandé par votre professionnel de santé.

Enfants et adolescents

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. L’utilisation d’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN chez l’enfant et l’adolescent n’a pas été étudiée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l’eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN, selon les instructions de votre médecin : ceci afin d’éviter une déshydratation. Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN. Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l’eau) et chez les personnes âgées.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ostéoporose

La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmière sous forme d’une perfusion intraveineuse par an. La perfusion durera au moins 15 minutes.

Dans le cas où vous avez eu récemment une fracture de hanche, il est recommandé qu’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN soit administré 2 semaines ou plus après réparation de votre fracture.

Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.

Pour l’ostéoporose, ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN agit pendant un an. Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.

Maladie de Paget

La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une perfusion intraveineuse initiale par votre médecin ou votre infirmière. Cette perfusion durera au moins 15 minutes. ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN peut agir pendant plus d’un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d’être traité à nouveau.

Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l’administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN. Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans le sang) au cours de la période suivant la perfusion. Votre médecin vous informera des symptômes liés à l’hypocalcémie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous manquez l’administration d’une dose d’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Contactez dès que possible votre médecin ou l’hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion :

Si vous envisagez d’arrêter le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes. La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l’administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN. Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours. Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l’ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables. Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. A ce jour, il n’est pas clairement établi qu’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN vous devez en faire part à votre médecin.

Un gonflement et/ou une douleur au point d’injection peuvent se produire.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Réactions cutanées telles que rougeur.

Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Douleurs au niveau de la bouche, des dents et de la mâchoire, gonflement ou plaies à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent. Ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose). Informez immédiatement votre dentiste si vous présentez l’un de ces symptômes.

Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis) peuvent survenir. Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN, comme demandé par votre professionnel de santé.

Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN peut également avoir d'autres effets indésirables

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

Fièvre.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudo-grippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d’intérêt, faiblesse, douleur, sensation d’inconfort ou d’indisposition.

Chez les patients atteints de la maladie de Paget, des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d’appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, brûlures d’estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour de l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l’administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon : la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et entre 2°C et 8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

La substance active est :

Un flacon de 100 ml contient 5 mg d’acide zolédronique (monohydraté).

Les autres composants sont :

Mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’une solution claire et incolore en flacon (verre) de 100 ml. Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

agila specialties polska sp z.o.o.

10, Daniszewska str.

03-230 warsaw

pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.